新冠肺炎疫情暴发以来，省药监局作为全省医疗物资质量安全的主管部门，认真学习贯彻习近平总书记关于疫情防控工作的重要讲话精神，迅速坚决贯彻省委、省政府决策部署，把疫情防控工作作为政治任务摆在首位，主角与配角同时当、质量与供应一起抓，高标准完成省疫情防控工作领导小组医疗物资保障组和医疗救治组等专班任务，推动我省成为全国唯一一个涵盖“保、治、诊、防”全系列产品生产上市或科研攻关有突破的“全能省份”，为“两手硬、两战赢”提供了有力支撑。

　　多措并举全力做好疫情防控工作

　　习近平总书记指出，新冠肺炎疫情是新中国成立以来我国遭遇的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的重大突发公共卫生事件。面对来势凶猛的疫情，全省药监系统闻令而动、冲锋在前，抓医疗物资供应、抓质量安全监管、抓新药试剂疫苗研发、抓违法违规打击，全力做好疫情防控工作。

　　破解“三道难题”促供应。开通绿色通道，完善应急机制，确保医疗物资保质保量供应疫情防控“前线”。一是破解生产技术难题。组织专家组赴企业开展调研指导，协调解决生产技术难题，加快医用防护服生产。二是破解转产扩产难题。建立应急审批程序，制定“一企一策”，帮扶关联企业转产扩产，推动医用口罩生产企业从10家增加到367家，日产量从50万只增加到2500多万只；医用防护服生产企业从1家增加到38家，日产量从0件增加到13万件。三是破解精准使用难题。制定《关于进一步完善应急使用防护服分类管理的意见》，建立以临床需求为导向的精准生产、分类管理和靶向供应机制，实行红、蓝、白三色管理，放行医疗物资137批221233件。同时，对紧缺物资进口（捐赠）开展加急甄别，337批到岸物资“当天鉴定、3天出库”，101批拟国际采购物资“两小时在线快审”。

　　把好“四个关口”保质量。全省药监系统上下联动共同抓好质量安全。一是坚持“线上＋线下”，把好生产关。加强对药品生产企业、防护用医疗器械生产企业监督检查，采取“驻厂监督员＋钉钉视频”方式对重点生产企业开展视频检查。二是坚持“严查＋严打”，把好流通关。加强防疫相关流通企业监督检查，抽检抗病毒药品500多批次，查处一批口罩等防疫物资质量案件。三是坚持“预控＋预警”，把好使用关。梳理国家卫健委发布的6大类45种新冠肺炎治疗用药品禁忌、注意事项等，及时为省内各医疗机构临床用药提供安全性指南，并持续对上述药品的不良反应实施重点监测。四是坚持“指导＋整治”，把好出口关。严格出具医疗器械出口销售证明，及时更新国家药监局出口医疗器械白名单。加强出口防疫医疗器械质量专项整治，开展飞行检查和全覆盖监督抽检。

　　锻造“四把利器”助诊疗。积极指导、帮扶企业开展科研攻关，全力助推检测试剂、治疗药物、新冠疫苗、中药制剂研发取得突破。一是检测试剂方面。第一时间对我省相关企业的25个体外诊断试剂、检测仪器产品进行初审筛查，助力4个检测试剂进入国家药监局应急审批通道、全国首个“核酸扩增检测分析仪”及配套新冠病毒核酸检测试剂盒获批。二是治疗药物方面。推动海正药业“法维拉韦”成为疫情期间全国首个获批的新型广谱抗病毒药物。三是新冠疫苗方面。助推我省5家企业全面开展抗新冠病毒疫苗研发。四是中药制剂方面。建立“医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别程序”，备案医疗机构中药制剂34个，近10万人份中药制剂援鄂、援意大利。

　　创新“四项举措”顾大局。根据不同阶段工作要求，紧盯重点部位和关键环节靶向施策，全力服务和稳固全省疫情防控大局。一是开展监测筛查。联合医保部门在全国率先实行零售药店购买退烧、止咳药品人员信息登记报告制度，使两万家药店成为两万个监测哨点，为疫情防控增一道“筛查关”、加一层“安全网”。二是推进“网订店送”。为进一步防范化解人员之间接触风险，在全国率先启动24小时“网订店送”药房建设，以药店直接销售非处方药（OTC）及医疗器械、联合本地医疗机构、“互联网+医疗”等3种模式为居家群众提供非接触式购药服务。三是深化驻企服务。下发《关于深化“三服务”活动完善驻企监督服务员机制的通知》，实行“三级联动、分类派驻、组团服务”，及时帮助企业解决各类问题。四是加快复工复产。出台12条举措，减免疫情防控药械注册、检验费5594余万元，医药企业复工复产率达到99.42%。

　　新冠肺炎疫情防控带来的思考

　　着力完善公共卫生应急防护物资供应法规制度体系。制定出台公共卫生应急物资保障法规文件，研究探索应急状态下部门授权机制、药械应急审批程序和免责条款等。探索建立重大疫情医疗物资生产转产扩产引导动员机制，构建短时间迅速提升产能的工作机制。探索建立重大疫情医疗物资应急分类使用机制，确保应急状态下医疗物资使用效益最大化。探索建立重大疫情医疗物资出口的制度规范和标准指南，推进防疫物资平稳有序出口。

　　着力强化重大疫情防护物资产业规划和战略储备。按照平战结合的要求，推动建立重点防控医疗器械产品目录库和重点生产企业库，把一定生产规模企业纳入国家应急战略物资储备体系，运用政府基金、财政补贴、税收减免等手段，逐步形成日常生产保供应、疫情防控保急需的重要医疗物资供应保障机制，为重大疫情防控提供战略储备和物质基础。

　　着力应对新形势新挑战构建医药产业新发展格局。习近平总书记提出要构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。要抢抓疫情带来的全球产业链重构的机遇，大力实施扶优扶强战略和医药企业“凤凰行动”，加快引进一批国际高端领军型人才，加快布局一批医药高等级实验室、高能级产业平台和高层次创新研究基地，厚植创新策源优势，建设医药创新“雨林”生态，构建医药产业新发展格局，打造生命健康科创高地。

　　着力增强平战结合的药品医疗器械专业监管和技术支撑能力。根据产业规模和监管任务，加强各级药品专业监管能力建设，加快药品安全应急处置、检验检测、技术审评等技术支撑体系和能力建设，完善重大疫情防控药品医疗器械应急科研攻关、应急检验检测、应急审评审批等药品医疗器械应急平台和能力建设，加强职业化专业化检查员队伍建设，增强重大疫情防控药品医疗器械供应保障的技术支撑能力。

　　着力提升应急防护物资动态监测预警和智能监管水平。以政府数字化转型为契机，利用大数据、地理信息、数据可视化等技术，加快构建重大疫情防控药品医疗器械动态监测预警平台，实现应急物资保障的数字化管理，并加强与药品医疗器械行政审批、药品医疗器械采购、疾病预防控制等平台的有机衔接，做到互联互通、数据共享，提升重大疫情防控药品医疗器械的动态监测预警和智能化监管水平。

　　【作者为省药品监督管理局局长、党组书记】