浙江日报 数字报纸


00020版:创富年代·天下

强生 面对创新艰难

  新华社记者日前采访了美国强生公司总部高级传播总监比尔普赖斯。他说,强生公司早在1943年就提出具有前瞻性的信条——“……我们必须尝试新的构想。必须坚持研究工作,开发革新项目,承担错误的代价并加以改正”。很多创新努力都要面对一次次失败,甚至以失败结束,只有一小部分创新结果有望走向成功,而最终能进入市场的研发产品更可谓凤毛麟角。

  在新药研制项目上马前,研发企业面临的最重要抉择是针对哪种疾病进行新药开发。一旦项目计划得到批准,繁复的研发序幕就被开启。在初始阶段,需要人工合成药物分子,然后对其纯化和特征描述、测试和对药物分子结构微调,如果上述早期研究没有达到预期目的,研发企业就会终止该项目。但假如偶尔一种分子在早期研究中显示出药用价值,就会进入动物试验阶段,这种分子通常被称为“前导化合物”。

  动物试验的主要过程依旧是反复合成、筛选和测试。但假如诞生了一种很有研发前景的候选化合物,就需要再创建并测试与该化合物密切相关的分子,通过进一步试验提高前者的安全性和有效性。此后“研究”阶段宣告结束,“开发”阶段终于启动。通常,只有半数“前导化合物”能通过动物安全试验,进而用于三期人体临床试验。

  一期临床试验历时大约1年,主要着眼于新化合物的安全性。通常有大约三分之一的化合物因各种原因功败垂成,退出试验。

  二期临床试验是开展小规模的有效性测试,这一阶段平均历时2年。据统计,进入二期临床试验的平均每4种候选药物中,有3种可能被淘汰。

  三期临床试验的目标是在世界各地的患者群体中,核准早期试验结果。这一阶段一般历时2年至5年。约有五分之一的候选药物会在这一旷日持久、费用巨大的研发最终阶段退出,此时一些科学家可能已经为这一研发工作倾注了数年甚至数十年的心血,而研发企业可能已为此投资了数十亿美元。


浙江日报 创富年代·天下 00020 强生 面对创新艰难 2010-08-03 nw.D1000FFN_20100803_3-00020 2 2010年08月03日 星期二