娄晓涵 周安安

　　最近，杭州市桐庐县市场监督管理局在走访桐庐科锐特医疗器械有限公司的过程中，为企业提供了从产品注册到质量管理体系的全程指导，以“保姆式”的服务获企业点赞。

　　原来，桐庐县市场监督管理局了解到该企业计划从一类医疗器械生产拓展至二、三类领域，但在产品注册、体系升级等方面遇到了难题。

　　由此，部门工作人员第一时间走访企业新厂房，查看生产车间、检验室、仓库等关键区域，全面了解企业研发、生产工艺及质量控制等需求。同时，向企业详细讲解二、三类医疗器械产品注册流程、申报资料要求、注册核查要点等内容，加快企业新产品注册进度。

　　“经过专业的指导，我们对法规要求更加明确了，特别是模拟检查的过程，让我们发现了平时容易忽略的问题，为企业长远发展打下基础。”桐庐科锐特医疗器械有限公司一位管理人员说。

　　2024年，桐庐县创新实行企业“全生命周期”增值服务，推动医疗器械产业转型升级。《桐庐县建立“148”体系医疗器械产业“全生命周期”增值服务中心》入选2024年浙江省第二批营商环境“微改革”案例。

　　其间，桐庐县市场监督管理局坚持“监管+服务”双驱动，通过靠前服务、精准施策、全程护航，为企业提供全周期全方位一站式服务，赋能企业高质量发展。

　　采取“培训+指导”模式，提升企业合规管理能力。桐庐县市场监督管理局定期组织专题培训，深度解读《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规文件，并结合实际案例深入分析法规要求，帮助企业管理人员明确医疗器械生产活动的法律框架和监管原则，强化企业主体责任落实。

　　结合企业实际，提供精准帮扶。桐庐县市场监督管理局工作人员针对企业新厂房布局、设备配置、工艺流程等方面提出优化建议，指导企业完善质量管理体系文件，确保企业生产条件和管理体系同步跃升。同时，协助企业构建风险防控机制、开展模拟检查，提前发现问题并督促整改，为企业转型发展保驾护航。

　　“从‘被动审批’到‘主动赋能’，我们全力解决企业发展转型过程中遇到的堵点、痛点，帮助企业提高新产品注册效率，提升质量管理水平，进一步推动县域特色产业高质量发展迈上新台阶。”桐庐县市场监督管理局相关负责人说。