潮涌钱塘，“新”业正兴。2023年11月3日，中国医药港在杭州市钱塘区正式启动建设。这是浙江省唯一集“万亩千亿”新产业平台、省级特色小镇、全省生物医药与医疗器械产业集群核心区于一体的产业功能区。目前，这里已经集聚默沙东等生物医药企业超过1700家，全球药企十强，有7家落户在这里，产业规模突破500亿元。

　　如何为生物医药产业厚植发展土壤，让这张“金名片”越擦越亮？钱塘区瞄准法治轨道，以合规之钥为企业“治未病”，在全省首推生物医药产业预防性合规体系建设，着力以法治之“力”成就产业的发展之“势”。

　　顺势而为

　　出台《指引》“未病先防”

　　合规，是企业为避免触犯法律法规和内部规章制度，对自身业务过程进行的监督和控制，是企业在竞争中的“护身符”，也是转型升级的助推器。

　　企之所需，治之所向。2024年5月8日，《杭州市钱塘区生物医药产业合规指引》（以下简称《指引》）正式发布，这是浙江省第一部聚焦生物医药产业的合规“指南”，也是钱塘区顺应生物医药产业发展之需而送出的“及时雨”。

　　“《指引》是合规体系标准化建设的基本依据。”钱塘区司法局四级调研员何春雷表示，“借助合规指引，可以为合规评估审查统一标准，企业也可以通过指引进行自查自纠，建立符合自身发展目标的合规管理机制。”

　　作为规范生物医药产业依法合规经营的重要举措，《指引》共5章、56条、14000多字，围绕从企业设立到注销全生命周期，涵盖企业设立、研发生产、经营销售等多个环节，突出生产经营、合规管理、知识产权、环境保护等48项易高发违法事项。

　　“每个行业都有独特的场景和规律，因此，根据行业自身特点来制定和执行具体合规规则就显得尤为重要。”杭州电子科技大学法学院教授方建中指出，“《指引》充分考虑生物医药产业‘四高一长’（高风险、高投入、高技术、周期长）的特点，为企业提供了基本的合规框架。”

　　目前，已经围绕企业资质、临床试验等46项重点事项为企业提供“法律咨询”“合规体检”“纠纷调解”等服务302次。

　　借势而进

　　优化服务“调养为本”

　　服务到位，企业发展才能心无旁骛。要实现生物产业合规体系建设“精准滴灌”，就要搭建便捷高效的服务网络，让企业求助“触手可及”。

　　为实现这一目标，2023年8月起，钱塘区统筹“一专区一驿站”建设，推进生物医药产业合规体系的实体化运作。“一专区”即企业综合服务中心合规指引专区，“一驿站”即杭州医药港生物医药产业服务驿站，两者共同承担了业务咨询、资料审核把关、政策法规宣贯、绿色通道推荐等服务，满足企业在生产经营过程中的不同需求。

　　2023年12月，艾博生物医药（杭州）有限公司成为杭州医药港生物医药产业服务驿站“合规管家”服务的第一批受益者。

　　该公司一个项目投产前夕，求助服务驿站。得知这一情况，服务驿站马上邀请专家团队，帮助优化服务流程，并确保企业项目顺利落地转产。

　　“原来我们企业需要自己去联系律师，有时候需要连续跑很多次，时间久，费用也高。”该公司法律顾问说，“现在到服务驿站可以直接帮办,节省了很大的时间成本和金钱成本。”

　　以企业需求为导向、以自身职能为根本，靠前服务、主动作为，钱塘区合规“保护网”正靶向发力，全力保障生物医药产业的高质量发展。

　　截至目前，钱塘区药品注册抽样速度同比提高90%以上；已成功推荐5家器械生产企业14个产品进入省器械检验院优先检验名录，检验速度同比提高约30%；提供生产许可资料预审服务，过审速度同比提高约30%。

　　造势而起

　　普法矩阵“凝神聚气”

　　同频共振，同向而行。合规体系建设的重要一环，就是让合规意识成为经营主体的自觉追求。为此，钱塘区整合资源，打造多触点普法阵地。

　　3月20日，浙江爱生药业有限公司因公司并购需求，向企业综合服务中心合规指引专区申请涉诉信息澄清服务，业务办结后，服务专员结合企业并购常见风险和企业合规管理中需要注意的问题，对业务代表进行延伸指导，这样细致的服务让业务代表很是惊喜。

　　这“惊喜”源于钱塘区创新普法机制的持续尝试。自《指引》发布以来，钱塘区打造合规助企“一体两翼”普法机制的建设，以6个律师服务团队为主体，以“线上+线下”为两翼，充分提升企业合规意识。线上搭载钱塘区融媒体普法平台“钱塘普法会客厅”、杭州市“云端普法”进园入企专项行动（杭州医药港），线下将服务窗口常态化普法和进企专项普法相结合，通过以案释法、普法动态信息发布等方式，引导企业依法合规经营。

　　“希望能通过全过程普法让企业真正认同合规理念，主动将合规作为经营管理的优先价值观和行为准则。”钱塘区司法局法律服务科科长沈丽雅说。

　　今年以来，钱塘区已开展专题法律培训38次。“云端普法”已覆盖区内116家企业，在线提供劳动纠纷、资产管理等方面合规咨询43次。

　　优化营商环境，为企业办实事，只有进行时，没有完成时。随着杭州生物经济司法保护案例研究基地的正式落户，钱塘区将探索制定合规高频案例指导汇编，继续为营商环境创新更多法治化举措，让法治成为营商环境的“最硬内核”。