作为全国医药产业高地，浙江率先在全国推进药品领域检查模式改革。省药品检查中心多措并举，大大降低药品检查频次，切实减轻企业负担，为培育新质生产力和推动医药产业高质量发展注入强劲动能。

　　据了解，省药品检查中心今年一季度共受理和接收各类药品生产检查任务90个，合并后实际入企检查60家，入企检查率同比下降23.6%，同一企业检查任务的合并率达到100%。

　　“预排＋融合”优机制

　　降频增效促发展

　　针对企业反映的检查频次高、计划性不足等问题，浙江在全国率先试点“定期预排”检查机制，对信用良好、风险可控但检查任务多的企业实行“固定+机动”检查模式，即以“季度或双月为周期，定期实施”为主，以“对重点品种、重要生产线主动对接，机动安排”为辅，实现监管与生产的“双向奔赴”。

　　同时，为破解“多头检查、重复检查”难题，省药品检查中心联合市县检查部门创新实施“综合查一次”改革，对同一企业的多层级检查任务进行整合。今年3月，某企业10余项检查任务被合并为一次综合检查，检查时间从44天缩短至5天，效率大幅度提升。

　　此外，针对我省原料药企业多、出口多的特点，在全国创新建立原料药场品联动检查模式，即以场地监管为基础，选取代表性品种开展动态、全面检查，对其他品种实施简化检查，对车间新增品种和出口出证实施远程非现场检查为主，预计年检查频次减少50%。

　　“精准防控”守底线

　　分级分类保安全

　　在减少干预的同时，浙江以信用分级和责任落实为核心，通过专业检查构建差异化监管体系。

　　对于信用优、风险低的企业实行“无事不扰”；对信用差、风险高的企业实施重点监管，并针对集采品种和无菌制剂等高风险领域推行全覆盖检查。创新“模块化检查”模式，将检查内容分解为质量管理、生产控制等关键模块，每年动态调整检查重点，确保监管既全面覆盖又精准聚焦。

　　同时，还建立企业主体责任“第一问”机制，通过现场询问关键岗位人员法规掌握情况，倒逼企业完善内控体系。截至目前，共开展“第一问”逾260次。每次检查都重点关注企业问题整改，聚焦责任落实、风险隐患闭环管理。今年第一季度，全省检查所发现问题的整改及时完成率达100%。

　　“数字赋能”强服务

　　提速增效助创新

　　数字化改革是浙江近年来提升监管服务质效的一把“金钥匙”，省药品检查中心充分发挥这项优势打造出“码上”系列服务平台。

　　依托浙政钉、钉钉等载体，推出“码上学”二维码，为企业提供法规政策、典型案例的即时学习渠道；“码上改”应用实现整改材料线上提交、审核进度实时追踪，大幅压缩整改周期；“码上约”绿色通道则为企业创新产品、重大事项开辟优先检查路径，提早介入，“一企一策”个性化指导服务。

　　这些数字化手段的深度应用，不仅提升了监管效能，更加能助力企业加速产品上市进度，推动医药产业创新成果转化。

　　面对企业减负与药品安全监管的双重挑战，浙江以改革破题、以创新开路，形成了特色鲜明的“浙江经验”。未来，浙江也将进一步优化改革举措，努力为全国药品监管体系现代化贡献“浙江智慧”。