嘉善县地处长三角核心腹地，作为浙沪融合的桥头堡，如今又站在长三角一体化示范区建设的“超级风口”，蕴藏着无限生机与活力。近年来，紧紧抓住全省大力发展健康产业的机遇，嘉善县以深化长三角一体化区域合作为契机，以生物医药为“靶点”，积极助推长三角医疗器械注册人制度的实施，推动青吴嘉三地药械产业协同发展，提升拓展浙江省医药创新和审评柔性服务站（嘉善）功能，多举措并行，为推进长三角生物医药产业一体化高质量发展贡献嘉善力量。

　　一体化理念

　　推动药械产业协调发展

　　顺应长三角一体化发展理念，嘉善县市场监督管理局扛起重大责任，深入贯彻落实到生物医药产业发展的全过程，打开了跨部门、跨区域合作共赢的新局面。

　　2020年，嘉善县在长三角医疗器械注册人制度上率先“破冰”。浙江省药品监督管理局联合上海市药品监督管理局组织对位于嘉善的浙江蓝怡医药有限公司开展跨区域联合检查，探索建立医疗器械监管协同发展机制，落实注册人全生命周期相应法律责任，有效释放医疗器械注册人制度红利。借此，蓝怡医药55个产品顺利从上海转移至嘉善，实现了“研发在上海、生产在嘉善”的生产协作模式，给医疗器械注册人制度试点事中事后监管模式提供样板，为全面推进长三角实施注册人管理制度提供重要支撑。

　　不仅如此，嘉善县还积极推动跨区域协同合作，与青浦、吴江市场监管部门协作，制定《长三角生态绿色一体化发展示范区药械化协同监管合作框架协议》，就药品安全追溯协查机制、统一的信用监管机制、安全风险防控合作、监管能力提升培训及药械市场发展互融等5方面开展深入合作。2020年4月，确定长三角药品医疗器械化妆品实训基地，定期开展三地监管人员入企培训，提升药械化监管能力。

　　据介绍，瞄准国内外生命健康产业高地和创新高地，嘉善把生命健康产业作为“十四五”规划的重点产业，正全力打造以中国归谷嘉善科技园、嘉善经开区生命健康（医疗器械）产业园、嘉善科技创业服务中心、嘉善高铁新城（医疗大健康产业）四大平台为生物医药主要平台，集研发、生产、制造、教育培训、健康医疗为一体，助力打造长三角地区生命健康产业集聚高地。

　　数字化改革

　　助力行业监管提档升级

　　改革创新，一直是嘉善县药械监管工作的主基调，尤其是在全社会数字化进程不断加速的时代背景下，嘉善充分发挥数字化手段创新监管方式、优化营商环境、提升服务效率，持续推进药械智慧监管及追溯平台建设，探索建立药械全生命周期监管新模式。

　　据悉，嘉善县在全省率先推行“互联网医疗+电子处方+药品销售”模式，积极探索药品零售企业处方药安全监管工作新举措。通过这样的“互联网+”处方药销售模式，患者借助微医平台，在药店就能够获得从问诊到取药的一站式完整闭环服务，破解了处方药必须凭处方销售的监管难题。

　　2020年，嘉善县引入“监管部门监管+社会第三方协同督查体系评价”的“双轨并行”模式。依托第三方机构的智慧安全技术以及专项服务等资源优势，聚焦药械监管重点难点，构建“隐患排查、先期整改、问题抄告、违法查处、结果反馈”的风险隐患闭环管理机制。

　　药械监管体系和监管能力现代化关乎民众的身体健康和生命安全，嘉善县通过智慧监管创新，有效提升监管效率，构建“严管”“善管”的监管新局面。值得一提的是，2020年1月30日，嘉善县在全省率先自主研发并启用了零售药店疫情防控登记系统，用信息化手段助力疫情防控工作，今年更是迭代升级，推出“一店一码”防疫药品信息追溯系统，打造零售药店防疫哨点2.0版。

　　嘉善县市场监督管理局主要负责人说：“我们要夯实智慧监管的基础，利用好数字化改革新引擎，让数据流通起来，更好地提升市场活力和监管‘生产力’。”

　　创新示范引领

　　提升营商环境竞争力

　　走进中国归谷嘉善科技园，这里俨然构筑起嘉善生物科技创业创新的“强磁场”，在这一片花园式的园区内澎湃着创新创业的激情，集聚着一大批以人工智能和健康医疗为主导产业的高科技企业。

　　2017年7月17日，在嘉善县的积极争取下，全省首家创新医疗器械服务点在中国归谷嘉善科技园设立，为嘉善厚植生物健康产业高水平发展的重要土壤。

　　在服务点的政策支持下，嘉善县跑出了企业服务“加速度”，营商环境进一步得到了优化，为长三角药械企业的成功落户提供了“硬支撑”。其中，浙江蓝怡医药有限公司不到一年的时间取得了53个医疗器械注册证，最快的二氧化碳测定试剂盒，不到10个月就取得了注册证；嘉兴深博医疗器械有限公司的自动乳腺超声诊断系统获评省二类创新医疗器械，2020年还进入了世界人工智能创新大赛前十强……

　　如今，服务点已经成为嘉善生物医药招商的“金名片”之一。2020年，嘉善县还提升拓展省级医药创新和审评柔性服务站功能，该工作被列入浙江省支持嘉善一体化示范区建设的重要举措。

　　为构建医疗器械创新发展的热带雨林服务生态，在嘉善县知识产权保护中心内设立柔性服务站咨询窗口，围绕医疗器械产业创新服务综合体建设，将知识产权职能与柔性服务站职能相融合，以适应“专业化”服务需求，窗口配置专职专业技术工作人员，建立微信、QQ、钉钉等企业服务群，提供政策解读，对企业遇到的困难和疑惑，及时提供咨询服务，进一步提升企业的获得感和幸福感。

　　目前，嘉善成功引进云顶新耀医药科技有限公司、浙江逸镜医疗科技有限公司、英国Cyden公司、普济生物等59家医药企业落户嘉善，总投资超过120亿元；生物医药研发、生产企业达110家，已取得医疗器械注册证品种140余个，10个品种出口其他国家和地区，销售额达3亿元。

　　（图片由嘉善县市场监督管理局提供）