日前，国家药监局综合司复函同意华缔药业按照现行《药品注册管理办法》申报审批。企业负责人欣喜地说：“这解决了企业自建生产场地GMP认证和药品注册补充申请的难题，为后续生产奠定了基础。”

　　浙江华缔药业集团是一家高科技药企，去年在安吉县注册成立，并作为母公司控股原杭州华津药业股份有限公司。近年来，企业投资近2亿元建设生产车间并取得药品生产许可证。但受国家药品上市许可持有人制度影响，企业在申请新增自建生产场地GMP认证和药品注册补充申请过程中碰到难题，导致企业生产无法进行。

　　安吉县市场监管局在走访中获悉这一情况后，立即进行对接、找准症结。为尽快解决申报审批事项，安吉县委、县政府相关人员多次带队赴国家及省药品监管局，就企业有关事项进行沟通对接；安吉县市场监管局就企业GMP认证事项组成专家工作组，为企业提供解决问题的最佳方案，确保企业顺利完成药品上市许可变更和药品GMP认证。

　　今年以来，安吉县注重发挥“两新”工委成员单位涉企职责职能，创新推行“红智引擎、四季争先”主题活动，切实在深入“走”、倾心“听”、全力“帮”上下狠功、出真功，已有效解决企业各类困难问题200余个。