一个新药，走到临床研究千难万难，而要完成Ⅲ期临床研究，顺利上市更是难上加难。

　　第一关就碰了壁。

　　贝达研发团队想在国内最好的医院开展临床研究。但是当时，很多医院都对国内的所谓新药持怀疑态度。

　　北京协和医院一位教授在电话里直接回绝了他们：见过的伪新药太多，水平太低。

　　“有人中途退出了，但我的几个同学，坚持留下来了。他们放弃了很多，包括在美国收入不错的工作和家庭的照顾。因在贝达，他们只能拿到基本的生活费，”丁列明坦言，“不仅如此，回国创业还必须学会适应新环境，调整好心态。因为无论你在国外多么优秀，回国创业就得从头再来。很多情况下，大至公司决策，小至材料采购都得自己做。”

　　盐酸埃克替尼的Ⅲ期临床试验分散在全国27家医院进行，期间公司总裁王印祥和副总裁谭芬来博士为了保证临床研究的速度和质量，逐个拜访每家医院，查阅每一入组病历，与医生讨论研究中遇到的困难和问题。

　　许多医院的医生平时很忙，很少有时间接待外人。博士们常常在病房门口一等就是个把小时，还曾因为用了一次医生的厕所被护士赶出门外。

　　“作为优秀的留洋博士，王印祥和谭芬来若回到大学工作，可能就是主任甚或院长了。与他们联系、打交道的医生很可能是他们同学的学生。可是，为了新药临床试验，他们顶着巨大的工作和精神压力，以超常的耐心和耐力投入工作”。丁列明说，像两位博士这样为新药抛洒汗水的人，在贝达研发团队中比比皆是。

　　而今，当年把博士们拒之门外的教授已成为强有力的支持者，博士们的科学精神和踏实创业让他信服，这帮人在真干！经过全体员工和临床专家的不懈努力，盐酸埃克替尼Ⅲ期临床试验于2010年5月顺利完成。

新药创新：“PK”进口抗癌药

　　这是中国新药研究项目中，第一次采用国外进口专利药进行头对头的双盲对照试验。

　　考虑到中国制药水平与国际先进技术的差距，目前国内没有一家药企敢拿进口药物“真刀真枪”进行头对头比较。盐酸埃克替尼不仅开创了国产抗癌药物“亮剑”高端进口药物之先河，还在之后的“PK”中大获全胜。

　　为了准备这场“PK”，公司仅为购买比对用的吉非替尼便花费2600多万元。研发团队此时考虑的不是费用，而是研究的科学性、严谨性和客观性。而他们的底气来自盐酸埃克替尼前期研究结果。

　　2010年5月，Ⅲ期临床试验顺利完成。研究结果于6月份正式开盲揭示。

　　那是一张非常亮丽的成绩单：主要疗效指标——中位无疾病进展期，埃克替尼组为137天，较吉非替尼组的102天延长34.3%；疾病进展时间中位数比较，埃克替尼组的154天，显著长于吉非替尼组的109天。

　　杭州70多岁的王女士于2007年3月因肺癌手术，并化疗4个周期，2008年3月两肺出现多个复发病灶，当时医生“判”给她的时间不到半年。

　　2008年5月王女士开始服用盐酸埃克替尼，仅4周时间，肺部肿瘤便缩小30％以上，8周后肿瘤消失。

　　王女士共服药两年半，未见复发病灶。现在她脸色红润，在自家院子里种满了花花草草，只有每月去医院领药时，其他人才能发觉她曾经是肺癌晚期病人。

　　在安全性方面，埃克替尼没有传统化疗脱发、抑制白细胞等毒副作用。常见不良反应就是皮疹和腹泻，而其发生率明显低于吉非替尼组（60.5％对70.4%）其中皮疹发生率分别为40.0％和49.2%、腹泻发生率分别是18.5%和27.6%，可见有明显的优势。

　　对普通百姓来讲，更为重要的是，相比每片550元的吉非替尼和660元的埃罗替尼，盐酸埃克替尼将有明显的价格优势，让许多难以负担进口高价药的患者重拾希望。

　　该药Ⅲ期临床试验负责人，我国肿瘤界泰斗的孙燕院士激动地说：“终于盼来了我们国家自己的靶向抗癌药！”