■ 郭黎霞

　　近日，浙江省药品检查中心服务团队走进信达生物制药（杭州）有限公司，围绕IBI343创新药上市开展现场服务。这是全球首个进入新药上市申请阶段的CLDN18.2抗体偶联药物，也是全国首个跨三省四家企业分段生产的生物药。服务团队主动靠前、靶向施策，认真回应企业关切，助力打通产品上市前的关键节点。

　　这一幕，是省药品检查中心优化上市前检查服务的日常场景。近年来，中心聚焦企业“产品上市前检查”环节，创新工作机制、优化服务举措，打出一套助企“组合拳”，为全省医药产业的创新升级提供有力保障。

　　制度创新 优化检查做减法

　　针对产品注册核查与上市前GMP符合性检查在内容上关联性较大的实际，省药品检查中心对符合条件的产品实行“合并检查、一次完成”。企业仅需接受一次现场检查，即可同步完成两个事项的检查并获得结果，从制度层面实现检查频次有效压减。今年，已对34家企业实施合并检查，平均检查次数大幅下降。

　　与此同时，中心聚焦创新产品上市节奏加快的现实需求，探索推行“三预”机制——服务预先、材料预审、时间预订，将高效服务切实落到实处。比如，夏尔巴生物技术（杭州）有限公司的创新产品“玛仕度肽”、佳量脑科学旗下诺为医疗的植入式脑机接口神经刺激系统，都是依托该机制加快了上市进程。

　　专业服务 提升质效做加法

　　检查做减法，服务做加法，关键是要帮到点子上，精准回应企业所需所盼。省药品检查中心坚持线上线下同步发力，破解企业在生产合规、质量管控等方面的实际困难。

　　线上渠道保持高效运转，中心建立健全诉求响应机制，简单问题即时答复、复杂问题限时办结、疑难问题会商研判，今年已累计回复企业咨询问题33个，按时回复率、问题办结率均达100%。

　　在线下，省药品检查中心依托“1+11+N”药品检查体系，联合市县检查机构组建专业团队，开展“浙药先锋—检查先锋·护航发展”党建赋能助企活动，提供“组团式”上门帮扶，今年已累计开展服务21次，现场解决疑难问题230余项。例如，6月组织省市县骨干力量前往金华兰溪开展助企服务活动，为当地多家药企集中答疑。近日，又联合杭州市钱塘区市场监管局深入杭州巴泰医疗器械有限公司，就企业某创新产品提供针对性指导。

　　闭环管理 服务格局再升级

　　省药品检查中心建立重点企业“一企一档”服务台账，根据企业不同阶段实际需求动态更新、分类施策，实现需求早掌握、问题早介入、困难早解决，切实打通服务企业“最后一公里”。

　　在做好个性化服务的同时，中心还注重从面上把握企业共性需求，定期梳理企业高频咨询事项，及时调整服务重点。比如新版《医疗器械生产质量管理规范》出台后，针对企业反映较为集中的难点，中心迅速组织答疑，帮助企业在对标落实中找准方向。通过“服务积累数据、数据指引服务、服务赋能产业”的良性循环，服务精准度和实效性不断提升。

　　从制度破题到专业护航，从全程跟进到数据驱动，省药品检查中心正以专业化、常态化、精准化的服务举措，全力助推全省医药产业高质量发展。