2026年

　　3月18日

　　2025年

　　12月

　　中美类器官/器官芯片技术

　　推进时间线

　　美国食品药品监督管理局正式发布《药物开发中新方法学应用的一般考虑》指南草案，首次为类器官、器官芯片、人工智能（AI）等创新技术建立了统一的监管和验证框架。这意味着，过去仅作为辅助参考的人源化模型和计算模型，可作为新药非临床评价的核心证据，正式进入新药申报、审评主赛道，为全球新药研发行业确立了新标准。　　 （本报记者 祝梅 整理 制图：陈仰东）

　　类器官、器官芯片技术的主要应用场景包括疾病建模、毒性测试、高通量药物筛选、药物评价、药物适应症拓展、癌症精准治疗、再生医学等。

　　2021年

　　11月

　　2022年

　　7月

　　2022年

　　9月

　　2025年

　　4月

　　2025年

　　7月

　　科技部下发《关于对“十四五”国家重点研发计划6个重点专项2021年度项目申报指南征求意见的通知》，“基于类器官的恶性肿瘤疾病模型”列为“十四五”国家重点研发计划中首批启动重点专项任务。

　　国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）在《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》和《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》中指出，当缺少相关动物模型时，可采用基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）为有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。

　　中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会牵头制定《类器官药物敏感性检测指导肿瘤精准治疗临床应用专家共识》，明确了标准治疗失败的晚期/难治性肿瘤患者，缺乏标准方案的罕见肿瘤、难治性肿瘤患者，多原发肿瘤、治疗策略难以抉择的患者，研究者发起的前瞻性个体化治疗临床研究等临床推荐应用场景。

　　美国食品药品监督管理局现代化法案2.0不再强制使用动物实验。

　　美国食品药品监督管理局宣布计划在未来3至5年内，通过采用新方法学（NAMs）替代新药监管审批中的动物实验要求，其中就包括类器官、人体器官芯片。

　　国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）在《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》中提出，罕见疾病新药研究可将类器官、器官芯片产生的数据作为药物研发非临床研究的数据来源。

　　2025年

　　7月

　　美国国立卫生研究院（NIH）宣布不再资助仅依赖动物实验的新科研提案，所有新的资助项目将要求考虑使用类器官芯片等新型方法。

　　美国食品药品监督管理局现代化法案3.0要求彻底摒弃“动物实验”的强制要求，全面拥抱以人工智能、器官芯片、类器官等为代表的新一代非临床测试方法。

　　2021年

　　1月