本报讯 （记者 林晓晖 通讯员 方临明） 肺癌是我国发病率和死亡率均居首位的恶性肿瘤，早诊是提升患者生存率的关键。近日，由中国科学院杭州医学研究所研究员、中国科学院杭州医学研究所附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）学术副院长胡海团队主导研发的“十三种肺癌相关抗体检测试剂盒”，正式获得国家药监局三类医疗器械注册证。这是我国首个针对CT发现的肺结节（尤其是小结节）进行良恶性鉴别的血液辅助诊断试剂盒，为肺癌早期诊断提供了重要的新工具。

　　近年来，低剂量螺旋CT的普及提高了肺癌高危人群的筛查率，却也带来新问题。“很多小结节其实是良性的，但患者常因此陷入焦虑，甚至进行不必要的治疗。”胡海解释，更重要的是，CT能“看见”结节，却很难准确判断它的“好坏”。医生通常建议定期复查，但实际坚持随访的患者不足三分之一，这导致许多本可早期干预的病例被延误。因此，临床急需一种更便捷、更精准的肺癌早期鉴别技术。

　　瞄准这一需求，该团队自2016年起将目光投向了“肿瘤自身抗体”血液检测技术。“抗体是人体免疫系统产生的蛋白质。当体内出现极早期的癌细胞时，免疫系统就会产生相应的抗体，它们在血液中出现的时间早，信号也强，就像一个个特异的‘分子警报’。”胡海说，利用这种技术，可能在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能发出预警。

　　但要从人体内成千上万的蛋白质中，精准找到那几种只对肺癌“报警”的抗体难度极大。团队利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白，最终通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合。其中，8种为全新组合发现的标志物。这一突破，有望将肺癌早诊从依赖影像“看形态”，推进到精准“查分子”的新阶段。

　　团队成员介绍，使用这款试剂盒十分便捷：只需抽取2毫升血液，大约2个小时即可完成检测，一天左右就能获得检测结果。它可避免穿刺活检的创伤和风险，尤其适用于身体状况欠佳、不适合有创检查的患者。

　　为验证其效能，团队在华中科技大学同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院等多家国内权威医院开展了大规模临床试验。试验共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌患者794例，且超过半数为早期病例。数据显示，该试剂盒对早期肺癌的检出灵敏度超过65%，特异性高于90%，其识别能力显著优于传统血液肿瘤标志物。

　　从实验室走向临床应用，团队还攻克了一系列生产工艺难题。目前，所有核心原料均已实现自主生产，保障产品质量可控与批量供应。

　　据悉，该试剂盒将于春节后正式“上架”，在医院和体检中心等专业医疗机构应用。它不仅可与影像学诊断形成有力互补，也有望推广至基层医疗机构，助力提升高危人群的肺癌筛查覆盖与早期诊断率。此外，团队正同步将相关技术平台拓展至卵巢癌、食管癌等其他癌种的早期检测研究中。