告别“尚不明确”,走向明确未来
本报评论员 项向荣
据界面新闻报道,国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的实施已进入最后倒计时,距离2026年7月1日的期限仅剩半年。这一规定,正引发中药产业一次历史性的深度调整。
据估计,国内现存的约5.7万个中成药有效批准文号中,预计超过70%因安全信息标注不足而面临淘汰风险。这场由监管驱动的产业出清,很可能意味着中成药将彻底告别说明书“尚不明确”的时代,走上更加科学化、规范化的高质量发展道路。
事实上,中成药复方成分复杂,如何科学评估其核心效应成分及药物潜在疗效和风险,是一道现实课题。监管新政的核心价值在于建立了“倒逼”机制。通过设置明确的时间表和严格的再注册门槛,政策正推动药品生产企业加快补齐上市后安全性研究数据。这不仅是为了满足形式上的合规要求,更是推动中药产业从依赖传统经验向依靠现代科学证据的根本性转变。那些真正具备临床价值、积极开展安全性评价研究的中成药,将在这场“淘汰赛”中脱颖而出。短期阵痛或不可避免,但从长远看,这是中药产业走向规范化必须跨越的门槛。只有建立在充分安全性数据基础上的中成药,才能真正赢得患者和市场的信任。
值得注意的是,这场变革也为中药产业创新提供了新的方向。今后,企业将不得不加大在临床研究、药物警戒和数据收集等方面的投入,推动整个产业向更高标准的研发和生产体系迈进。
中药产业在现代化转型中,长期面临科学数据积累不足的挑战。中成药虽然成分复杂,作用机制多样,但随着技术的进步,如今的研发人员已经具备了深入研究中成药相对成熟的条件和能力,通过科学的方法逐步明确其禁忌、不良反应和注意事项等信息。正如报道中提到的,这场监管驱动的行业洗牌,将把懒散和侥幸清理出市场,留下经得起科学审视、赢得患者信赖、通过市场检验的优质品。
中药作为中华民族的瑰宝,其产业发展一直备受关注。成分复杂、标准不统一等现象,曾让中成药一度被认为极难纳入药品集采体系。若以现代科学重构传统中医药体系,改变“有疗效、无证据”瓶颈,攻克数字化、标准化的技术难题,患者用药将更加安心,医生处方将更有依据,中药在现代医疗体系中的价值也将得到更加充分地发挥,中医中药的魅力也将给更多患者带来福音。