药品安全关系民生，产业发展关乎未来。在推进高质量发展建设共同富裕示范区的进程中，浙江省药品监督管理局精准把握监管与发展的辩证关系，以一系列具有突破性、引领性的监管改革和服务创新，筑牢药品安全防线、激发产业创新活力，交出一份亮眼的成绩单—

　　在国家药品安全考核中，浙江获得“5连A”，药品安全群众满意度达到91.2分；全省医药产业规模稳居全国第一方阵，上市医药企业数量达91家、居全国第一位。

　　这份“安全”与“发展”双优的答卷，是监管智慧与市场活力同频共振的成果，更是浙江持续推进药品监管现代化先行的生动实践。

　　■ 蒋立 郭黎霞

　　改革闯关

　　让创新浪潮奔涌不息

　　审评审批，是医药创新成果从实验室走向市场的关键“闸口”。它的效率影响着产业释放创新潜能的速度。浙江以承接国家重大改革试点为契机，成为优化药品补充申请审评审批程序的首批试点省份，率先在这一核心环节“闯关”。

　　这项改革直击企业在研发生产中的高频痛点，通过流程重构、并联审查、明确时限，将审评周期从法定的200个工作日大幅压缩至平均46个工作日，审批效率提升高达77%。对企业而言，这不仅是时间的节省，更是对市场机会的把握。

　　为确保改革红利直达企业，省药监局还配套建立了前置服务机制，即审评人员提前介入，为企业提供申报策略、技术要点等“一对一”指导。今年以来，共完成前置服务品规61个，形成“申报前精准辅导、申报后高速审评”的良性循环。

　　如果说药品审评改革是“精确触达”，那么医疗器械领域的“研审联动”改革则是“全程护航”。浙江通过省、市、县三级技术监管资源联动，将监管与服务端口主动前移至研发的早期阶段，主动对接，“一企一策”提供从研发路径规划到注册资料准备的全周期指导。

　　今年以来，浙江已对40个重点产品开展全链式跟踪管理和指导服务，助推18个省外和进口已上市医疗器械产品在省内获批上市，有效衔接了创新链与产业链，为浙江高端医疗器械创新发展赢得了先机。

　　改革的价值，不仅在于“加速”，也在于“减负”。省药监局刀刃向内，优化监管资源配置，为企业创造“无事不扰、有需必应”的发展环境——出台全省首个行业涉企行政检查改革方案，在全国率先探索触发式与计划性“两类检查”，并首创“定期预排”检查试点，“综合查一次”实施率同比增长145%，创新药抽样核查等时限提速25%以上，涉企检查总量同比下降近30%，最大限度减少了对企业正常经营的干扰。

　　改革筑基

　　严防严控打造“安全网”

　　安全是医药产业发展的生命线，高水平的安全是高质量发展的基石。省药监局通过构建风险防控体系、开展精准化专项整治和推动区域化协同治理，致力打造药品安全全域治理的新格局。

　　浙江成立全国首个省级药品安全风险管理控制中心，建立了覆盖药械化全生命周期的风险识别、评估、预警和处置闭环机制，构建明确的全环节责任主体与工作路径，通过数据融合与分析，实现对风险的分级分类精准管控。

　　聚焦群众“急难愁盼”问题，浙江在药品安全治理中展现出精准的“手术刀”式锋芒。今年3月，一场针对“小药店、小诊所、小美容店”的“三小”经营使用药品安全问题专项治理在全省铺开。

　　这场始于“群众点题”的行动，框定了与群众生活最密切的经营单位，将群众关注度高、问题隐患集中的作为重点对象，明确了21项治理重点。

　　8月初，针对前期发现的处方药未凭处方销售、执业药师“挂证”等突出问题、共性问题，省药监局开展集中整治，以必胜的决心实现市场经营主体合规能力与监管效能“双提升”。截至目前，全省共查办“三小”违法案件11304件，对61496家“三小”主体实现合规指导全覆盖。

　　在整个治理过程中，全省药监部门坚持刚柔并济，对819件没有主观故意、轻微违法的行为适用“首违不罚”“轻微免罚”，体现了法治精神与监管温度的融合，确保法律效果和社会效果统一。

　　改革聚力

　　让发展成果普惠共享

　　监管的终极目标，是推动产业繁荣发展，并让发展成果更公平地惠及社会。省药监局自觉将自身工作融入全省发展大局，通过精准的政策供给和贴心的产业服务，推动医药产业成果为共同富裕示范区建设增添生动的注脚。

　　强有力的政策集成，是产业航行的“指南针”。近期，经省政府同意，省药监局等七部门联合制定《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，系统谋划5大方面、20条举措、113项具体改革任务，旨在打通产业链堵点卡点。

　　为了更好地落实各项政务服务，省药监局在台州、金华开展药品生产许可变更联动审批改革试点，办理时限提速33%；在全省医药产业集聚区、特色园区，布局建设了32个省级医药创新和审评柔性服务站，在温州、萧山、钱塘等地设立的专业服务机构，成为嵌入产业腹地的“前沿阵地”。

　　这些站点变“坐等上门”为“主动巡诊”，通过“药审先锋 浙里护航”服务直通车、医疗器械“春雨行动”等品牌活动，将政策解读、技术咨询、合规指导送到企业门口。据统计，今年以来，全省药监系统已开展医药领域新质生产力组团服务216场次，服务企业2637家次，精准解决企业在研发、注册、生产等方面的问题2764个，并积极探索构建起“产学研检审用”多方联动的创新生态。

　　改革之力，亦精准作用在区域协调发展的“土壤”中。省药监局“一县一策”深化推动山区县跨越式高质量发展，作为仙居县的牵头支持单位，省药监局迭代制定支持仙居县发展医疗器械产业政策从1.0版升级到2.0版，从平台建设、创新指导到要素保障给予全方位支持。短短数年间，仙居医疗器械小镇就实现了一个“无中生有”的产业奇迹，成为驱动县域经济高质量发展的新引擎。

　　当前，浙江省正奋力推进高质量发展，着力塑造科技创新的新优势。

　　未来，浙江的药品监管工作将继续以深化改革为动力，为保障人民健康、增强发展动能、助力共同富裕先行和省域现代化先行，贡献更为强劲、更为专业的药监力量。

　　图片由浙江省药品监督管理局提供