据统计,我国近5年来批准的药品注册文号数以万计,包括仿制药、改剂型的药、换包装的药等等,真正意义上的新药不到100种,绝大多数属于“一药多名”,同一种药品拥有多个商品名。在竞相仿制的行业风气中,公众健康与安全用药环境依旧存在差距。
不少企业的算盘打得很精:仿制药显然比开发一种新药来得简单,不仅能够节约研发经费,而且在审核成为新药后,有助于规避国家对相关药品的限价规定,获取更高的回报。殊不知,这一跟风行为给市场留下了莫大隐患。
一方面,“一药多名”将增大重复用药、过量用药的可能性。例如,现在仅“阿奇霉素”一种药品,就有“那琦”、“津博”、“维宏”、“亚思达”、“派芬”、“希舒美”、“抒罗康”、“博抗”、“泰力特”、“齐诺”、“舒美特”等多种商品名。面对这些五花八门的药品,不仅患者搞不明白,医疗人员也会分不清楚,稍有疏忽就会过量使用同一种药。
另一方面,“一药多名”不利于消除现有药品中的安全隐患。不难理解,如果被仿制药品存在使用隐患,其仿制药品就有可能遗传这一隐患,延续使用此类药品的危险性。而对不法药品生产企业来说,利用“一药多名”的方式生产新药,极可能成为其老药在遭到封杀后重新包装上市的途径,再次伤害公众健康。
当国家食药监管部门制定的《药品说明书和标签管理规定》即将于下月1日施行时,我们期待更多的药品生产企业能在研发新药上动一动脑筋,从药理上杜绝药品安全隐患。
从更深层次上讲,避免假药事件的一再发生,关键是进一步改革完善药品监管体制。各级药品监管机构必须主动履行法定职责,除了取缔和打击非法作坊、强化市场准入外,还应特别加强对取得GMP证书企业的后续监督管理,随时将管理混乱的企业淘汰出局,并从监管企业的最终产品转到监管生产过程,确保进入市场的药品符合质量要求。
只有这样,才能提升公众对药品监管的信任度,维护药品市场的健康有序发展。
(本报综合新华社、《解放日报》报道)