丝素蛋白标准立项过程
本报记者谢丹颖 整理
1.行业标准 YY/T 1950—2024《组织工程医疗器械丝素蛋白》(立项编号 N2022100-T-zjy):
2012年团队牵头启动丝素蛋白材料行业标准建设。2022年组织工程分技委年度会议审议,与另外3项标准一起全票通过报批。2024年9月29日,国家药品监督管理局2024年第120号公告正式发布,2025年10月15日正式实施。
2.国际标准 ISO/AWI 26627《外科植入物生物基材料丝素蛋白表征与评价》:
2026年5月11日,新项目获批并注册进入TC/SC工作计划。2026年6月4日,《外科植入物生物基材料丝素蛋白表征与评价》国际标准获批立项,欧阳宏伟任项目负责人,中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、浙江星月生物共建,美国、德国、法国参与。
(本报记者谢丹颖 整理)