■ 郭黎霞

　　当下，生物医药产业已成为国家重点打造的新兴支柱产业。近日，2026年浙江省药品安全宣传周在金华东阳启幕。活动现场，省药品监督管理局发布了“十四五”以来浙江的药品、医疗器械和美妆产业的高质量发展成效。

　　“十四五”期间，浙江获批创新药22个品种、居全国第三；三类创新医疗器械26个、居全国第五；化妆品新原料备案35个、居全国第三。数量之外，创新结构也在变化：生物药注册申请占比从2020年的18.9%升至2025年的38%，创新药正在从仿制转向原创。

　　这些成果背后，离不开省药监局在审评审批改革上的发力。作为全国首批优化药品补充申请审评审批改革试点省份，浙江将重大变更审评用时压缩70%；药品生产企业搬迁变更“一件事”改革中，生产许可审批提速63%。同时，省药监局还与杭州、台州共建药品注册检验实验室，促进注册检验效率提升50%。

　　在医疗器械领域，省药监局出台《优化医疗器械注册审评审批的实施意见》23条，开展“研审联动”增值服务改革试点；实施临床创新成果转化“春雨行动”，征集项目172个，7个进入国家药监局“审评前置”通道，居全国第一。同时，推进省外已上市第二类医疗器械迁入改革……在一系列改革的推动下，目前全省注册备案产品达28037个，居全国第四；三类创新医疗器械上市数量从2021年的6个跃升至35个，技术审评时限从120个工作日压缩至40个，提速67%。其中，德适生物的染色体核型图像辅助诊断软件，利用AI大模型实现染色体异常的自动识别，省药监局进行全流程指导并纳入创新医疗器械特别审查程序，大幅加速产品的上市进度。

　　产业规模居于全国前列的“浙产美妆”，同样具有创新活力。由省药监局推动出台的《关于支持义乌化妆品进出口贸易便利化改革试点实施方案》，在全国率先落地“首发备案”“共用资料”“出口销售证明电子化”等改革举措，让备案效率提升约80%。

　　截至目前，全省化妆品特色产业布局已形成“一中心一窗口四基地”，2025年全产业销售收入达1302亿元，增长6.3%；出口147.3亿元，增长14.4%；国产普通化妆品备案14.09万个、居全国第二，累计新原料备案64个、居全国第三。由欧诗漫自主研发的珍珠提取物“珍白因”获国家药监局批准，成为全国首个获批在化妆品中作为美白剂使用的我国自研成分。

　　活动当天，省药监局还宣布启动多项改革试点，涵盖第二批国家化妆品个性化服务试点、化妆品电子标签试点，以及《药品生产许可证》许可变更事项联动审批与多仓一体跨区域协同监管试点，并对涉及药品零售连锁发展、医疗器械临床创新转化及化妆品企业质量管理体系提升的三项政策进行发布解读。同时，还有多个战略合作与监管试点项目完成签约，成为制度创新密集释放的信号。

　　安全责任重于泰山，创新引领关乎长远。站在“十五五”起点，省药监局将继续当好产业创新的“陪跑员”，推动更多“浙产好药”“浙造器械”“浙江美妆”从之江大地走向全国。这既是产业命题，更是“药监为民、创新引领”的使命担当。