钱江潮涌，励精图治。作为医药产业大省，浙江始终以高标准护航产业高质量发展。从2023年开始，浙江省药品检查中心以“尖兵领航”工程为抓手，系统推进全省药品检查员队伍建设。

　　三年砥砺奋进，省药品检查中心成功培塑了一支具有国际水准、国内一流的高素质、职业化和专业化药品检查员队伍，构建起职业化专业化检查体系，为药品安全和医药产业高质量发展构筑坚实防线。

　　■ 蒋立 王情情

　　高标准

　　织就监管“一张网”

　　药品检查，体系是基础。浙江以高站位谋划，构建起贯通省市县的“1+11+N”一体化检查体系，推动药品监管力量系统重塑。

　　数字见证着蝶变：3年来，全省省级检查员从926名增长到1168名，增长26.1%；队伍学历结构显著优化，硕士以上学历比例从30.8%提升至40.3%；专职检查员从126名扩充至214名，增长69.8%，专职占比由13.6%提高至18.3%，队伍的专业性和稳定性不断增强。

　　体系建设的突破更在于基层。在台州仙居、杭州钱塘区等7个医药产业强县（区）设立县级专职检查机构，配备专职检查员34人，实现了基层专职检查机构“从无到有”的历史性突破，其中，仙居县检查中心作为全省首个专职县级药品检查机构，已配备6名器械专职检查员，基层检查力量不断强化。

　　机制创新上，在温州、金华等5个市（县）开展省市联动（联合）检查试点，检查效率提升20%以上；推进检查员联合调派，检查员活跃度与调派效能得到明显提升；构建省市协同培训机制，由省中心统筹课程体系、分中心积极参与，3年来开展省级培训114期，培训人员7300余人次，培训覆盖率达100%。

　　同时，浙江对标国际先进经验，按照加入药品检查合作计划（PIC/S）的要求，全面完善制度体系。开展浙江药品检查“质量护航”工程建设，完成270余个体系文件的制修订，实现检查全流程规范化管理，并高分通过国家药监局化妆品检查质量评估工作，零缺陷通过中国质量认证中心再认证。

　　新机制

　　激活队伍“一池水”

　　“尖兵”如何“领航”？答案在于科学精准的培养机制。浙江聚焦高精尖、专职组长、兼职三支队伍，构建了独具特色的“教、学、练、检、赛”一体化培养生态。

　　——瞄准“高精尖”，打造头雁方阵。在生物制品、中药、人工智能医疗器械等十大重点领域设立项目组，聘请16名国内一流专家联合培养，已锻造出60名具备国际视野和战略思维的“高精尖”人才。这些检查员积极参与国家中心、省中心多个课题的研究，如已开展的“人工智能医疗器械检查要点”等课题研究。

　　——夯实“专职基”，培育中坚力量。深化“师徒带教”机制，开展形式多样的培训。为新进检查员量身定制“一人一计划”，通过驻企实训、案例讨论等重点提升实战能力和风险研判水平，80名优秀专职检查组长脱颖而出，成为现场检查的“定盘星”。

　　——盘活“兼职源”，优化队伍结构。3年来累计新增兼职检查员358名，实现队伍有机更新和动态平衡，严格按照检查员准入退出要求，开展新增检查员准入培养工作。

　　同时，搭建“每月一讲”案例分享、“双月一刊”释疑解惑、“每年一赛”技能比武等平台，激发检查员队伍的活力，联合省总工会举办药品检查职业技能竞赛，全方位比拼检查员综合素养，增强职业认同感。

　　新模式

　　跑出检查“加速度”

　　如何用更少的检查频次实现更有效的监管？浙江的答案是——以创新破题，探索出一条提升检查质效的新路径。

　　为了减少入企频次，浙江在全国首创“定期预排”检查新模式，在绍兴、金华、台州等地开展试点工作。通过对省内6家药品生产检查频次较多的企业实施“固定+机动”检查模式，共计合并检查任务81个，检查次数从122次下降至25次，压缩比例超75%。同时，深化“综合查一次”理念，将多个检查任务“合并同类项”，推行“合并查、串联查”，有效提升检查效能。

　　在业务创新方面，浙江探索原料药简化检查，以场地监管为基础，选取代表性品种开展动态、全面检查，对其他品种实施简化检查。同时，对后续新增原料药品种以非现场检查为主，制定发布《药品生产领域简化检查指导原则》，合计已完成23家次简化检查或非现场检查。

　　“智慧检查”成为数字化浪潮中药品检查工作提效增速的“助推器”。浙江在“浙药检查”应用持续迭代的基础上，探索“AI+检查”智慧检查模式，积极推进人工智能技术在药品检查领域的深度应用和创新实践，围绕数智驱动、制度重塑、多跨协同三大理念，致力于构建“AI+检查”全流程赋能体系；持续优化“码上改”应用，实现即时反馈、云端提交、实时接收、在线审核等数字化管理，推进问题精准整改、材料高效审核，不断强化整改闭环；着力推出“码上答题”机制，建立上市许可持有人委受托相关问题库，有效强化企业关键人员质量管理水平。

　　在理论方面，省药品检查中心聚焦药品检查理论研究与能力创新，持续为药品检查实践提供坚实支撑，承担多项国家级课题，形成检查指南10篇，完成课题攻关28项、前沿技术导航45篇、知识沉淀90项，多项成果直接应用于检查实践，形成了“研究—实践—提升”的良性循环。

　　精服务

　　赋能产业“新生态”

　　浙江的药品检查工作，不仅是严格的监管，更是暖心的服务。从“被动把关”向“主动赋能”转变，是“尖兵领航”工程的鲜明底色，也为企业打造触手可及、确实可感的优质营商环境，助力产业转型升级。

　　在服务模式上，省市县三级联动，组建省、市专家组团服务，为创新药械等重点项目开辟绿色服务通道，并主动前移服务关口，在产品研发、注册申报阶段提前介入指导，降低企业后期合规风险。在温州，助力“中国眼谷”医疗器械产业实现成果转化与产业链升级“双突破”；在湖州，提供指导服务240余次，助力企业获证75张；在金华，建立重点企业合规检查预约机制，助力重点品种顺利赶上国家集采招标节点。

　　在“检查与服务并重”理念的支撑下，浙江创新实施企业主体责任“第一问”机制，对企业负责人、质量负责人等关键岗位人员开展法规政策、合规要点等问询，累计开展1636次，有效提升企业质量管理意识；加大检查回访与服务评价力度，组织业务骨干下沉帮扶，通过企业座谈会、政策宣讲会、检查第一课等增强企业主体责任意识。

　　在促进社会共治方面，省药品检查中心积极推动行业质量管理职业技能竞赛，联合省医药行业协会、省中药材产业协会举办省药品流通行业质量管理职业技能竞赛，以赛促学、以赛促干，全面提升企业内部专业队伍素养。通过开展企业质量管理职业技能“大比武”，将监管要求内化为企业提质增效的内生动力，形成“监管引领—企业提升—行业规范”的良性循环。

　　征程万里风正劲，重任千钧再出发。站在新的起点，浙江药品检查系统将持续深化“尖兵领航”工程成效，以“检查先锋·护航发展”为引领，以更高标准守护药品安全防线，努力在高质量发展建设共同富裕示范区的征程中展现药监担当、贡献专业力量。