在杭州医药港和台州临海医药产业园，一批批药品注册样品通过“绿色通道”快速流转，这背后是浙江省食品药品检验研究院（简称“省食药检院”）在全省率先探索的“省管市建”异地实验室新模式在发挥作用。这一举措，有效破解了药品注册“周期长、成本高”的行业难题。

　　机制创新

　　破解企业“检验难”

　　生物医药产业是浙江重点培育的三大科创高地之一，也是“415X”先进制造业集群中的重要赛道。同时，随着2019年新版《药品管理法》的实施，全省药品注册检验申请量年均增长36%，尤其是生物医药企业相对集中的杭州和台州，对于药品注册检验需求呈几何级数放大。

　　面对这种井喷式增长的检验需求，省食药检院打破地域壁垒，探索实践“省管市建、协同高效、服务优质”的药品注册检验新模式，推动药品注册检验提速。2023年3月，全省首个异地药品注册检验实验室——台州药品注册检验实验室（下称“台州实验室”）正式揭牌；2024年5月，杭州药品注册检验实验室（下称“杭州实验室”）也投入运行。在这种新模式下，资源得到高效配置——省级技术团队统筹技术和人才资源，地方政府保障政策要素和基础设施。同时，在省食药检院滨江中心增设样品受理的杭州通道、台州通道。“绿色通道”开通后，企业可通过线上平台提交委托，样品直达滨江院区专窗，专人对接、即收即检。据了解，2024年杭州中美华东制药有限公司54批次药品满足“绿色通道”条件，检验时限大幅度缩短，特别是吗替麦考酚酯干混悬剂发补注册检验仅用20天就出具相关报告，使该产品迅速进入优先审评流程，助力浙产儿童肾移植药获批国内首仿。

　　技术支撑

　　筑牢质量“生命线”

　　实验室的高效运行离不开数智改革与管理体系的双重保障。台州实验室、杭州实验室均纳入省食药检院质量管理体系，确保检验质量与效率双提升。

　　在智慧化升级方面，台州实验室完成网络版仪器部署，实现检验数据实时上传与云端存储；杭州实验室引入无纸化办公系统，企业可在线跟踪检验进度，透明度显著提升。

　　同时，省食药检院修订相关管理体系文件175项，新增药品检验能力参数50项，覆盖化学药、中药、生物制品全领域；台州实验室通过了CMA和CNAS“二合一”扩项评审。

　　在安全管理方面，省食药检院对杭州、台州两地实验室开展多次安全专项排查，并建立危化品“采购-存储-使用”全流程追溯体系。

　　产业赋能

　　激活区域“增长极”

　　异地实验室的辐射效应，正在转化为区域经济发展的强劲动力。2024年，杭州、台州共完成注册检验样品1913批次。依托两地实验室的技术支撑，杭州医药港和台州临海医药产业园加速形成“研发-检验-生产”一体化生态链，产业集聚效应凸显。

　　在注册检验提速的情况下，企业研发周期进一步缩短，在保持传统仿制药研发的同时能迅速转型升级，新申报药品势头明显。据了解，2024年，杭州地区和台州地区的新注册药品申请476件，占全省新注册药品申请数量50%，其中，创新药（含改良型新药）187件、仿制药289件。杭州钱塘区和台州临海医药产业集群实现产值超590亿元，生物医药产业已成为区域经济增长的核心引擎。

　　作为深化“放管服”改革的重要实践，省食药检院的这一创新，既提升了药品安全监管效能，又为企业创新松绑减负，实现监管与服务的有机统一，为全国药品监管技术服务改革提供“浙江样本”。