近年来，青少年近视率持续攀升,且低龄化趋势明显，青少年近视防治逐渐成为社会关注的焦点。开学前后，杭州市桐庐县市场监管局开展的青少年近视防治医疗器械专项整治行动正全面铺开。

　　整治期间，执法人员在一家眼镜店检查时发现，企业经营的隐形眼镜（第三类医疗器械）未向上游供应商索取注册证、生产许可证等证件并保存，相关配镜设备如验光仪存在未进行年度计量校准、未建立设备台账记录维护保养等情况。为此，执法人员要求该企业在半个月内完成整改，并实现复查闭环。截至目前，桐庐县市场监管局已检查眼镜店45家、眼科诊所2家、医院4家，督促整改5家。

　　据悉，此次专项整治行动将持续到9月底，旨在推动企业落实医疗器械质量安全主体责任，持续加强青少年近视防治医疗器械质量安全监管，严厉打击违法违规行为，努力营造一个健康、放心的消费环境，为青少年眼部健康“保驾护航”。

　　厘清监管和排查重点。桐庐县市场监管局在医疗机构和经营单位自查的基础上，进一步分析风险隐患，以OK镜、离焦镜、隐形眼镜等近视防治医疗器械产品，及裂隙灯显微镜、眼压、角膜曲率等检查设备为重点，结合“平安检查”、双随机专项等工作，制定完善的专项检查方案。

　　列出专项检查企业清单。桐庐县市场监管局通过对校园周边眼镜商城、眼镜店、购物商场、视力矫正机构等重点区域的线下排查，以及医疗器械监管系统的线上统计，摸清经营使用青少年近视防治医疗器械的企业底数，建立起清晰的专项检查企业清单。

　　明确医疗器械“违法红线”。整治期间，桐庐县市场监管局采用飞行检查和联合检查的方式，重点查看眼视光检查设备，如眼科测量诊断设备、眼科治疗设备、眼科矫治器具，以及隐形眼镜、护理液等产品，主要查看经营环境、存储环境、购进验收、产品质量等情况，重点关注是否按要求储存、使用，购进是否索取保存医疗器械注册证及产品合格证明等资料，是否经营使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械。对于所发现的问题，要求及时整改闭环，严重问题及时移送桐庐县卫健局。

　　增强企业主体责任意识。在进行检查的同时，执法人员还积极开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的宣传工作，督促经营者自觉增强企业主体责任意识，合法合规开展经营活动。

　　筑牢医疗器械质量安全底线，是一项长期性、系统性工作。目前，桐庐县市场监督管理局正同步开展医疗美容专项、一类产品核查专项、口腔诊所专项整治行动，接下来还将陆续开展助听器专项、体外诊断冷链等专项整治行动。