2023年上半年，杭州西湖区市场监管局对标营商环境优化提升“一号改革工程”，找准药械监管工作着力点，持续推进营商环境优化提升。

　　营商环境只有更好，没有最好。西湖区市场监管局主动做好药械产品上市前产品开发阶段的服务工作，为企业搭建与上级技术部门联系的通道，实现审批效能的大幅提升。同时，充分发挥省级医疗器械检查员尖兵优势，将注册抽样和现场考核等环节前推，减少等待时间，减短审批流程。2023年，西湖区正在临床试验药品1个，正在注册检验药品1个，获得国家药监局医疗器械批文2个，获得省药监局医疗器械批文19个。

　　聚力培育壮大市场主体，西湖区市场监管局引导企业主动争取专项资金支持、产业政策补助，筛选出2家企业4个产品申报杭州市生物医药产业高质量发展项目，推荐4家企业6个产品为重点帮扶企业，选育5家企业11个产品申报浙江省医疗器械“创新/类创新”产品，开通注册检验绿色通道，有效缩短企业取证时间，加速产品上市进程。聚焦平台经营中的安全和规范两个方面，西湖区市场监管局主动宣贯“三个互联网管理办法”，帮助企业消除隐患，2023年累计纠正网络经营中问题193个。针对医疗器械流通领域中企业存在的实际诉求和困难，该局联合“云医购”平台联合推出的《“证照电子化服务+质量管控智能化”质量监管数字化平台》项目，赋能医疗器械经营平台型企业提质增效。

　　有效公正监管，也是判断一个地方营商环境好不好的重要指标。西湖区市场监管局积极探索非现场监管模式，通过实时拨号、在线截图（录制）、信息采集、数据自动匹配等功能，大幅度提升基层一线监管检查的效率和质量。2023年4月，杭州市医疗器械经营“非现场”监管应用推广现场会在西湖区召开，标志着项目开发成熟并推广应用。此外，该局还组织药品、医疗器械、化妆品等行业经营主体开展诚信教育，实现重点人员培训全覆盖，共计1854人。

　　（吴惠萍）