药品监管数字化、智能化，是走中国式药品监管现代化道路的应有之义。浙江省药品检查中心深入推进药品检查技术支撑体系建设，打造“浙药检查”应用，以数字变革赋能检查方式创新。今年，国家药监局组织了2022年药品智慧监管典型案例评选活动，“浙药检查”应用作为浙江省唯一入选项目，获得广泛关注。

　　该应用于去年12月5日正式上线，以检查为核心，通过重塑工作机制，实现检查任务科学制定、检查方案模式化切换、检查员科学合理调派、检查稽查高效衔接、检查报告便捷生成并结构化处理入库、检查结果分类处置等检查全流程闭环；创新打造了线上检查、风险评价、检查员管理三大模块，推动检查模式变革、方式迭代、能力提升，助力探索出了规范、协同、高效的药品检查“浙江模式”。

　　“浙江是医药产业大省，药品、医疗器械、化妆品监管对象数量大、增速快，现场检查任务重、难度大，‘浙药检查’充分释放了数字化改革红利，极大提升了检查效能。”浙江省药品检查中心副主任陈海雷介绍。

　　“‘浙药检查’应用创新数字化检查模式，特别开发‘掌上检查’端，致力于打造检查员身边的智能检查助手。”“浙药检查”专班成员、国家级药品生产检查员赵萍介绍，过去检查员需要用纸笔逐项记录现场检查相关信息，“掌上检查”打破了传统检查模式，不仅内置知识图谱、检查要点等数据库，还植入了拍照、语音等功能，方便检查员上传现场检查情况，形成电子笔记，实现检查全过程线上留痕可追溯。

　　在药品检查工作中，检查员的调派、培训、考核等环节至关重要。为深化职业化专业化药品检查员队伍建设，“浙药检查”应用搭建了检查员管理模块，从检查类型、环节、特长“三大维度”60个细化指标精准画像检查员，并嵌入能力评估、人员准入、培训教育、绩效考核四大功能，实现检查员全生命周期规范化、数字化动态管理。

　　除检查员画像外，企业画像也是“浙药检查”应用一大重要功能。

　　该功能基于历次检查发现的缺陷，依托AI技术，建立结构化、数字化缺陷监测、运算模型，通过质量雷达图、风险指数折线图、缺陷集成饼图、四色风险码等可视化场景，立体画像企业潜在的风险隐患，有效实现科学精准的监管。据悉，“浙药检查”上线以来已开展掌上检查480余家次，精准画像221家企业，生成结构化检查报告1598份、结构化缺陷数据10373条。

　　改革不停步，创新不止步。“浙药检查”作为浙江省药监局“数字药监”系统风险处置闭环的重要环节，持续打磨检查工作体系，实现与“数字药监”框架下的其他应用之间的高效多跨协同。据陈海雷介绍，“浙药检查”应用不断完善数据对接标准，以数据汇聚整合、数据交换共享、数据融合应用为业务重点，强化算法模型支撑、应用模块支撑、数据资源支撑，推进与药品安全智慧监管“黑匣子”应用、“浙药稽查”应用、“浙药警戒”应用等多个系统实现应用场景多跨协同，以数字化手段织密药品安全监管防护网，加快推动药品监管能力现代化。