药品安全，关系到人民群众身体健康和社会和谐稳定，强有力的监管是构筑药品安全防线的关键一环。当浙江吹响高质量发展建设共同富裕示范区的号角，这个走在前列的医药大省，正全面提升药品监管科学化、国际化、现代化水平，为人民群众生命健康护航。

　　2021年以来，浙江省药品监督管理局（简称省药监局）聚焦“保安全、促发展、争一流”三大目标，锚定“干好三六五、迈好第一步”工作主轴，通过开展改革创新提效、体系建设提能、产业赋能提质、惠民利民提优、打假治劣提级、内部管理提升六大行动，全省药品安全保持稳定向好态势，药品安全公众满意度为89.7%，比上年提高1.9个百分点，为“十四五”开局递交了一份靓丽的成绩单，也为共同富裕注入了强大的药监动力。

厚植“数字药监”底色

　　当数字化改革成为浙江极具活力的创新因子，创新发展的浙江药品监管系统，以一系列数字化成果呼应大势，持续擦亮“数字药监”的靓丽底色。

　　一张蓝图，统领全局。为科学化、系统性推进“数字药监”建设，省药监局编制《浙江省“数字药监”建设方案》，明确“1+4+1”架构体系，梳理核心业务91项、任务单元306项，明确指标体系40项、工作体系28项、政策体系23项、评价体系108项,编制应用项目“三张清单”19个。

　　药品安全智慧监管“黑匣子”应用是药品监管数字化改革的典型缩影。在药品生产企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（黑匣子），可以自动采集企业生产源头物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，并进行数据内容智能校验、风险信号及时预警。

　　“把药品监管数字化触角深入企业生产线，把质量风险控制在产品出厂前，‘黑匣子’开创了‘无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查’的药品安全在线智控新模式。”省药监局主要领导说，目前，“黑匣子”应用已接入1338家企业、21043批次药品，接入关键数据3573万条，成为全省数字化改革首批最佳应用、数字经济系统首批优秀重大应用、国家药监局智慧监管典型案例。

　　“浙苗链”应用是我省药监数字化改革的又一典型成果。依托该应用，我省在全国率先实现“一仓汇聚、一码溯源、一链智控、一体监管”，已上链疫苗生产、储配企业和接种单位2242家，归集疫苗91种，采集疫苗冷链数据1072万余条。

　　2021年以来，我省药监系统谋划了浙药安全在线、浙药赋能在线、浙药惠民在线、浙药智治在线四大集成应用，先后上线药品风险精密智控、浙苗链、药品安全智慧监管“黑匣子”等9个多跨场景应用。

　　一个个应用落地开花，勾勒出百花齐放的浙江药监数字化改革风景线，也助力药企质量管理迈上了新台阶。

大写安全监管文章

　　新冠肺炎疫情防控常态化形势下，我省药监系统以担当者姿态，积极作为，不断将药品监管工作抓实、落细。

　　省药监局制定出台《浙江省互联网护网三年行动方案》《药品抽查检验质量公告管理规定（试行）》，与宁波海关签订加强“两品一械”全流程监管战略合作协议，打通进出口药品安全全链条监管，举办浙江省暨宁波市药品安全事件应急演练，“四省一市”共同签署《长江三角洲区域药品监管领域舆情处置与应急管理协作机制备忘录》，全面深化药品监管区域和领域协作。

　　一切为了人民。围绕药品领域群众关心的突出问题，省药监局组织开展中药饮片专项整治、医疗器械质量安全风险隐患排查治理、儿童化妆品专项检查等10个打假治劣提级行动，深入开展药品网络销售专项治理。

　　过去一年，开展省级飞行检查279家次，抽检18589批次。通过深化药品稽查能力和协同执法体系建设，增强执法检查装备配备，实现跨区域跨层级大案、要案、难案在线实时会商。办结违法案件3690件，移送公安机关涉嫌犯罪案件59件，药械化案件查办实现“质量双升”。

　　广泛覆盖城乡的零售药店是药品监管的“重头戏”。过去一年，我省药监系统将省政府十大民生实事中的“建设民生药事服务站300家”作为补民生短板的关键举措，全国首创民生药事服务站，以零售药店为主体，为老百姓免费提供用药（用械）指导、免费诊疗、药品拆零销售等服务，建成民生药事服务站387家，开展各类药事指导服务100余万人次，在2021年省政府民生实事“好差评”活动中，民生药事服务站好评率达99.3%。按照“平战结合、动态调整”战略，不断延伸监管触角，在全国率先建立零售药店“哨点”监管网，全面激活全省零售药店“哨卡”，实施每日监测信息上报制度，形成全覆盖、全监测的“哨点网络”。“结合各地防疫实际，要求零售药店签订防控疫情承诺书，制定零售药店告知书、零售药店疫情防控操作手册、疫情防控流程图等系列规范，提升防控工作精准度和有效性。”省药监局工作人员介绍。

　　与此同时，建立零售药店与当地相关部门信息共享机制，及时推送监测预警信息，把疫情风险消灭在萌芽状态。去年，药店“哨点”监测警戒应用共监测购药4645万余人次，发现异常购药人员250余人，为疫情防控增加了一道筛查关。

科学机制筑根强基

　　过去一年，是药监系统机制改革持续深化的一年，也是敢干事、干实事的药监人加速成长的一年。

　　省药监局与相关部门联合出台《关于深化药品监管体制改革完善市级药品检查机制建设的通知》，实行地方主管、省级协管的双重管理模式，构建起浙江特色的“1+11”省市药品检查机构体系，在全国率先实施的职业检查“双百尖兵”工程进入深化提升新阶段。

　　“设置了业务学习、带教检查、驻企实训、特色企业交流、长三角检查合作5个工作模块，构建起‘教、学、练、检’一体化检查员培养模式。通过优化、完善、提升各项培养方式，药品检查能力实现跨越式提升。”浙江省药品检查中心有关领导说，2021年共培养出首批优秀检查组长100名，组织带教检查983家次，参加检查员3204人次。

　　一系列立足当下、面向未来的体制机制在同步夯实：完善药械化生产、流通、使用协同监管实施细则，构建“1+3+1+X”监管体系，优化调整省、市、县三级监管职责和检查事权；推动出台《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施办法》，谋划十大举措，编制出台《浙江省药品安全“十四五”规划》，构建八大体系，夯实药品安全治理基础；制定《浙江省药品生产企业药品安全信用监管办法》，联合印发《长三角区域药品安全领域信用监管合作备忘录》，建立跨区域信用联动合作机制……

　　随着全国首创的药械经营审批监管“一件事”、药品安全责任“一条链”改革等迈向纵深，简政放权成效突出；省食药检院东阳科创基地、磐安科创中心相继成立，“2+N”技术支撑协同机制试点建设如火如荼，机制有保障、改革有活力的浙江药监系统，内在战斗力持续跃升。

创新赋能医药大省

　　在浙江省高质量发展建设共同富裕示范区新征程上，如何助力医药大省向医药强省跨越？浙江药监砥砺创新，全面营造助力医药产业创新发展的“雨林”生态。

　　省药监局积极向上争取改革授权，国家药监局在药品、医疗器械、化妆品、智慧监管、监管能力五大领域批复21项支持措施。印发《中共浙江省药品监督管理局党组关于改革突破争先推动高质量发展建设共同富裕示范区的实施意见》，从智慧监管、监管改革、监管能力、产业赋能入手，清单式推进药品监管能力重塑和组织变革，以“四个先行”助力共同富裕示范区建设。

　　联合经信等部门出台《关于浙江省中药产业高质量发展的实施意见》《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》。承办全球健康产业合作大会暨中国—中东欧医药健康创新发展峰会，启动中国—中东欧国家公众健康产业联盟，牵头召开首届长三角药品科学监管与创新发展一体化协作大会，签订《药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》，借助高端会议，医药产业的浙江声音越来越响。

　　出台《浙江省药品上市后变更管理实施细则》，启动实施医药科创“四个一百”工程。目前已有54个仿制药申报一致性评价、117个创新药获批临床、9个产品进入国家局创新医疗器械特别审批通道、7个第二类创新医疗器械获批上市，新启动医药创新和审评柔性服务站4个。上线“中药数库”应用，出台《中药配方颗粒试点结束后工作方案》《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程（试行）》，制定相关技术指南4个，启动中药配方颗粒质量标准研究65项。

　　过去一年，全省医药创新服务平台持续扩容。浙江药科职业大学挂牌，国家药监局高研院长三角教学基地和化妆品教学基地成立，涵盖质量安全评价平台和工艺技术创新平台的浙江省原料药安全研究中心投入使用，为医药产业高质量发展源源不断注入智力因子。

　　凡是过往，皆为序章；成绩之上，弄潮儿扬帆再起航。“我们将以数字化改革为引领，将数字化理念贯穿全局工作，探索省域药品安全治理现代化改革路径，纵深推进药品监管能力重塑和组织变革，打造更多具有浙江辨识度的标志性成果，为浙江省高质量发展建设共同富裕示范区提供更多动力、打造更多样板。”省药监局主要领导如是说。

　　（本版图片由省药监局提供）