2020年是一个极为特殊的年份。面对突出其来的新冠肺炎疫情，台州市市场监管局深入贯彻“四个最严”要求，全面落实台州市委、市政府及省药监局关于加强药品安全工作的决策部署，围绕“保安全、促发展、争一流”目标，积极推进药品科学监管，全力保障药品安全，服务产业高质量发展，多项工作走在全省前列。

　　台州市切实抓好药品监管数字化转型，于全省率先建立药品精密智控系统，兼具药品风险智慧分析、药物智能警戒、快速追溯处置、药事公共服务等功能，全面提升市域药品安全治理能力。特别在新冠肺炎疫情防控期间，通过数字赋能切实发挥药店哨点作用，有效提升防疫用品和药品产能，加强药品质量把控，在疫情防控中发挥了重要作用。从去年大年三十开始，全力帮扶疫情防控药械生产企业，全国首个潜在抗疫药品法维拉韦片注册投产，在全省率先实现医用防护服生产零的突破，建立全省首个地市级口罩检测实验室并获得国家检验资质认定，在全省首批开展高风险医疗器械唯一标识（UDI）系统试点，台州医疗防护产业从零发展为出口医用防护服、口罩、眼罩1亿多件的全省重要疫情防控医疗器械出口基地，创出了药械监管台州质量和台州速度，为“两手硬、两战赢”提供了有力支撑，交出了战“疫”高分答卷。

　　“安全”为先

　　为公众健康增加“药”素保障

　　危急时刻彰显责任担当。新冠肺炎疫情发生以来，台州市市场监管局急国家所需、想人民所盼，尽自己所能，闻令而动，第一时间组建抗疫先锋突击队，连续3个月放弃休息，日夜连续作战，全力保障人民群众生命健康安全，取得了显著成果：

　　建成全省首家地市级口罩检测实验室，成为全省首家“浙里检”平台防疫物资检测开放实验室，完成开放实验2300多单次，领跑全省检测机构，为100多家企业提供车间改造技术指导、环境监测服务，为483家口罩、防护服、熔喷布、药品生产企业合计减免检验费用276万元，口罩检测服务获评省市场监管系统服务企业十大典型案例。

　　除了特殊时期展现监管力量以外，在日常生活中，药监部门紧紧围绕保障百姓用药安全这一目标，不断加大对辖区药店、诊所等药品经营使用单位的监督检查力度，从“购、储、管、销”四个环节入手，严格落实各项管理制度，提升监管效能，不断完善“三查三评”监管机制，严厉查处药品领域的违法行为，推动药品经营行业的规范提升，保障全县广大人民群众的用药用械安全。全市全年共检查药品经营企业1937家，检查医疗机构3661家，立案查处122起，处罚金额约111.89万元，责令改正190起，移送司法机关2起，起到震慑效果。

　　针对特殊药品加强监管力度，对辖区内7家有特殊药品经营范围的药品经营企业实行每季度现场检查1次，重点开展第二类精神药品经营专项检查，防止出现特药流弊风险；加大疫苗监管力度，重点对疾控机构及接种单位开展疫苗储存、运输和预防接种环节的质量监督检查，检查覆盖率100%。

　　偏远地区群众看病难、购药远是一项民生难题。2020年，台州市市场监管局与卫健、医保密切协作配合，建成37家“送药上山进岛”便民服务点。椒江、仙居首创“三医联动”模式，让群众和游客享受一站式医疗、医药、医保便民惠民服务，用药品种增加70％以上，医保自负下降60%以上，打通医疗、医药、医保全链条，有效解决偏远地区群众看病难、购药远、自负高等问题。

　　此外，还积极推进24小时“网订店送”药房建设。全市共遴选出69家药店位处中心地带、周边居民密集、经营条件规范的药店，切实解决广大市民购药难、购药便利化的问题，打通送药“最后一公里”。

　　“科学”为要

　　“数字化”监管防控风险

　　科学化监管是防范风险的“必备武器”。为了守住药品安全的底线，台州市市场监管局建设以药品品种“质量码”和企业“监管码”为核心的药品安全“双码”精密智控系统，实现“以码管药”“以码管企”“以数据管风险”，推动药品全流程、全环节、全品种、全生命周期精密智控，全力保障人民群众用药安全有效可及，该项目入选国家药监局智慧监管典型案例评选，入选浙江省“观星台”在建应用。

　　在疫情防控期间，开发上线“零售药店防疫期间购药人员信息登记系统”，全方位排查掌握在零售药店购买发热、咳嗽、抗病毒类药品的人员相关信息，对防控疫情起到了有效作用。连续6年坚持不断探索实践以“风险评估、风险控制和剩余风险评价”为核心的医疗器械ACE风险监管工作机制，实现了监管效能的最大化。在全省率先开展“医疗器械网络销售定向监测”，全省首届医疗器械科学监管论坛在台州召开。化妆品网络销售智慧监管形成“三云三慧”化妆品网络销售定向监测新技术，“线上线下”联动监管新模式，全省化妆品网络监管现场会在台州召开。

　　在检验手段提升方面，建立“数字检验+数字支撑+数字服务+数字管理”工作机制，在药品监管、检测机构、企业之间构建了较为完善的信息互通、风险预警、风险处置联动和闭环管理平台，以数字化检验支撑监管。2019年至今，已监测出公告不合格药品12批，检出不合格27批，质量限度边缘22批，及时进行追溯处置。深化数据分析应用工作，借助信息化技术，发现“抗病毒口服液”与塑料包装不相容，入选国家药监局智慧监管典型案例。

　　与此同时，立足技术优势，利用现代信息技术，建成了由“数字检验”“智能监测”“数据分析应用中心”“远程视频服务中心”构成的信息化系统，为经营企业医院追溯不合格公告或可疑药品提供数据支撑，实现50多家药品生产企业“学习不出门、培训不花钱、2000多人同上一堂课”的远程视频服务，实验检验委托业务“一次不跑、事事办好”的全程网办服务，在服务风险防控、服务企业发展上发挥了较大作用，主持或参与的“数字药检”“药品不良反应规范化与信息化建设”“药品双码精密智控系统”等10项工作成为省药监局2020年度创新试点项目。

　　（图片由台州市市场监管局提供）