药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，更是道德问题、民心工程。

　　近年来，金华市市场监督管理局药品注册与生产监管处（以下简称金华市市场监管局药品生产处）积极贯彻落实药品监管的“四个最严”要求，围绕“保安全、促发展、争一流”目标，实施药品生产数字化分级分类监管，打造药品生产全生命周期数字化监管新模式，搭建了全生命周期信息化监管平台，建立了涵盖企业源和监管源的药品生产监管大数据库，形成了全过程监管数据链，构建质量分析研判、量化评价等模型。

　　艰难方显勇毅，磨砺始得玉成。2020年是极为特殊的一年，面对疫情防控等新挑战，金华市市场监管局药品生产处采取线上智慧监管与线下现场监督相结合的方式，实现了事前风险预警、事中追溯研判、事后决策指导的全链条闭环监管，切实保障药品安全，提高服务水平，助力制药产业高质量发展。该系统在2019年底获颁国家智慧监管典型案例，也获得省市领导多次批示肯定，全省推广。

　　新发展阶段赋予新使命，新发展格局需要新作为，金华市市场监管局药品生产处将继续拿出攻坚克难的干劲、创新争先的拼劲、只争朝夕的韧劲，展现出市场监管新形象、新业绩、新作为，为金华忠实践行“八八战略”、奋力打造“重要窗口”，争创社会主义现代化先行市贡献市场监管力量。

　　提升药品监管能力

推动向数字化政府转型

　　创新驱动转型，数字赋能发展。

　　过去一年，金华市市场监管局紧紧围绕“互联网+监管”的改革创新理念，按照数字化政府转型的工作要求，扎实开展药品生产数字化监管和分级监管系统试点工作。

　　药品安全事关民生，传统监管方式已难以适应产业发展需求和民众药品安全诉求。

　　“因此，我们在原药品生产智慧监管系统一期建设的基础上，运用数字化手段开展了二期建设，着力开发了药品生产数字化分级监管系统，将药品生产监督等级评定、风险监管指导和监管年报工作等从人工操作向智能统计分析转化，进一步完善药品生产智慧监管体系。” 金华市市场监管局药品生产处相关负责人说，通过建立统一数据标准，不仅实现了一二期的数据整合互联，大大提升了数据应用的广度和深度，形成了事前风险预警、事中追溯研判、事后决策指导的药品生产全链条监管闭环，构建起药品生产全生命周期数字化监管新模式。

　　在金华市药品生产智慧监管平台上，我们可以看到，通过对产品中间体及成品的关键质量指标进行多角度多层次的数据分析，可以迅速锁定存疑产品和批次，通过图表形式，让药品质量风险一目了然。

　　“比如，当企业生产的A滴丸两个批次产品含量不合格，监管平台便会自动发出警报提示，监管人员便可立即组织开展风险防控，通过排查原料、风险研判、对比分析、现场检查等操作后进行风险处置。” 金华市市场监管局药品生产处相关负责人举例说道。

　　数字化的力量正在不断彰显。

　　监管平台自运行以来，共发出自动预警千余起，涉及质量数据超标、企业数据误传、物料供应商超出审计有效期、证照近效期等内容。其中质量数据超标预警4起，通过及时干预分析，排查问题原因，制定处置方案，防止药品质量安全事故的发生，有效提升了药品生产质量规范水平。

　　“通过分级监管平台，监管人员可以实现远程查看药品生产企业相关数据，对各类预警信息实时处理，通过系统分析功能进行风险预判，掌握风险处置主动权，使有限的监管力量得到更为合理的配置。”金华市市场监管局药品生产处相关负责人说道。

　　提高服务水平

助力制药企业高质量发展

　　“预警指数越接近1，说明产品生产工艺控制能力越强。比如这两个产品，B胶囊的预警指数为0.965，C胶囊的预警指数为0.989，从研判情况可见，C胶囊的产品质量控制能力强，批间重现性较好，而B胶囊的产品质量波动较大。”金华市市场监管局药品生产处相关负责人针对平台上的数据说道，监管人员将根据研判结果指导企业对B胶囊产品从原辅料、生产控制、设备、检验等多方面查找分析原因，采取纠正与预防措施，提高产品工艺控制能力。

　　药品生产过程中会产生很多数据，这是产品质量的数字化表达。法规要求每年进行产品质量回顾分析，但企业实际执行过程中存在较多问题，数据分析往往不深入、不及时、不全面。此外，药品质量数据信息量巨大也导致现场监督检查的有效性高度依赖检查员的专业能力。

　　因此，监管平台提供了一个解决方案，甚至改变了监管方式：监管人员登录平台首页，对各类预警信息进行查看处理，通过系统分析功能进行风险预判，如需现场检查，根据系统提示确定抽查产品及具体批次；无需现场检查，联系企业了解情况，指导开展调查分析并提交书面报告，对报告进行审核，认为不充分可组织现场检查。

　　药品生产企业是保障药品质量安全的第一责任人。金华市市场监督管理局始终坚持监管与服务并举的理念，通过分级监管平台信息资源，进一步归集相关涉药产业数据，分析企业经济形势以及产品市场反应，在服务型政府转型阶段，将信息资源优势转化为服务企业优势，不断提高服务质量和水平，提升药品生产质量管理规范，强化了企业质量第一责任人意识，促进企业自律规范和主体责任落实，通过科学服务推动金华制药产业高质量发展。

　　（图片由金华市市场监督管理局药品注册与生产监管处提供）