新昌县是医药大县，医药历来是新昌的支柱产业，经过发展已形成了比较完整的产业集群和产业链。为实现从医药大县向医药强县转型蜕变，新昌聚焦保安全、促发展、争一流三大目标，创新、服务、监管齐发力，全力推动医药产业高质量发展，为资源短缺的山区县域发展打造了一条可借鉴、可复制的成功之路。

　　目前，全县有涉药单位607家，生产药品品种268个，药品注册批准文号总数394个，2020年该县医药制造业总产值74.67亿元，较2019年增长9.9%。县域内3家医药类上市公司新和成、浙江医药、京新药业，总市值1183亿元。

　　抢抓创新高度

　　培育新动能

　　创业创新是新昌的产业基因。新昌县药监部门发挥科技创新的新昌优势，紧盯国际前沿，开展一类新药研发，深化医药改革，推动仿制药一致性评价，鼓励自主创新，加快胶囊产业品牌建设，走出了一条新昌特色之路。

　　新药研发助跑医药产业“升级跳”。精准释放政策红利，提升企业新药研发积极性，目前已提交4个品规一类新药申请，其中浙江医药的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液已通过国家药监局注册生产现场核查。京新药业的EVT新药研发项目已进入III期临床试验阶段。新和成股份、京新药业分别荣获第二十、二十一届中国专利金奖。2020年，规上工业医药制造业研发费用4.96亿元，同比增长3.2%。

　　改革深化助推仿制药跑出“加速度”。出台《鼓励推动仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》，设置一个品种最高350万元的政策奖励，同时举办专题培训班，在政策咨询、技术指导等方面为企业提供精准服务。2020年共有6个品规通过一致性评价，其中4个品规为全国前三位通过，截至目前，已累积有14个品规通过了一致性评价，已奖励资金3500万元，其中8个品规为全国首家通过，处于领先水平。

　　自主创新助力胶囊走上“新高度”。鼓励企业自主创新，该县胶囊生产企业获得了国内首个羟丙甲纤维素空心胶囊批准文号，截至目前，该县共有4家企业获批生产羟丙甲纤维素空心胶囊。支持企业参与产品标准制订，增强行业话语权，2020年共有3家胶囊企业参与了《中国药典》（2020年版）内5个胶囊相关品种的标准制定。

　　注重服务深度

　　应对新挑战

　　对药监部门来说，保安全是底线、促发展是高线，必须两手抓、两手硬。2020年，面对新冠肺炎疫情等新的危机，新昌县药监部门以全程化服务，推动落后产能转型升级；以精准化指导，快速实现企业复工复产；以专业化对接，加快防疫物资企业转产，展现了以全链条服务为主线的新昌样板。

　　全程激励促进产业转型升级。大力推进胶囊产业深度转型，出台《关于进一步加快推进空心胶囊产业转型升级的若干意见》，强化财政、金融、要素保障，每年安排2000万元专项资金用于奖励空心胶囊产业转型升级，在新增车间、车间改造、生产线变更等方面为企业提供指导服务。2018年以来，全县胶囊企业新增及变更改良版生产线共计128条，淘汰落后生产线67条。

　　疫情初期，全力帮扶推动行业复工复产。第一时间从防控措施落实、职工健康监测、生产过程控制、环境卫生管理等方面对复工药品生产企业进行检查指导，帮助企业在严格落实好各项防控措施前提下有序恢复生产。积极践行“三服务”，帮扶企业解决难题，让发展不停步，实现逆势增长。帮助重点企业提前复工，主动快速协调相关部门解决物流等问题，促使新昌制药厂、京新药业生产的价值1100万元的药品和600万元资金得以顺利捐往武汉抗疫一线。

　　全速转产实现企业化危为机。通过调查摸底了解到县内多家企业有意愿转产应急物资后主动上门，帮助企业快速完成申报筹建工作，同时与上级部门实时对接，为企业开辟绿色通道，简化审批手续，缩短审批时间。如益立控股率先拿到医疗器械注册许可证，成为绍兴市首家转产医用口罩的企业。疫情期间，县内共有转产医用口罩生产企业5家，建成口罩生产线33条，日产能165万只。

　　加大监管力度

　　护航新发展

　　“推进数字化改革”是浙江“十四五”开局之年全面深化改革开放的重要举措。借力数字化改革的东风，新昌打造智慧监管，推行积分评级制，实现分级监管，突出重点整治，精准排除隐患，构建了以全方位监管为保障的新昌模式。

　　“重点+监管”严打非法行为。该县以加强医药产业整治为重点，严厉打击非法行为。推行查地、查人、查房、查电、查邮、查网“六查”和三相电的“一月一排查一分析一报告”工作机制，每月汇总分析新增三相电用户名单，严防出现地下加工窝点。落实重点人员跟踪管控机制，各乡镇街道根据排查结果，建立医药从业人员数据库，实行专人化跟踪管控。到目前为止，新昌医药企业生产经营合法规范，境内没有发现非法生产窝点和地下市场。

　　“数字+监管”实现智慧管理。立足胶囊信息系统，开发掌上执法APP，以“大数据”为支撑，实时掌握企业生产经营动态，实现从原料采购到成品销售全环节、全流程数字化监管；打通技术瓶颈，开发胶囊监管电子视频掌上监控系统，更新胶囊监管指挥中心，增设高清显示大屏，在全省率先形成“实时管、全程管、掌上管”的智慧监管模式，有效减少企业常规监管的频率和成本。

　　“积分+监管”实行分级管理。从行政许可与处罚、日常监管与举报核查、药品不良反应监测、药品质量事故等方面制定积分标准，根据积分情况对每家企业进行监督等级评定，对中、高风险企业加大检查频次，倒逼企业加强质量管理。同时按照广抽样、全覆盖、高频次、无死角的要求组织开展医药行业抽样检验。2020年，检查中高风险药品生产企业82家次，配合做好飞行检查、GMP合规性检查和药品注册核查检查32家次。药品生产企业、药品批发企业等监督检查和抽验覆盖面100%。2012年以来，共抽检胶囊及原料25000余批次，所检样品铬项目合格率100%。

　　（图片由新昌县市场监督管理局提供）