随着药品监管体制机制改革加速推进，如何提升专业化药械监管服务水平，成为深化药品改革的题中之义。自2018年12月，在宁波生物产业园区内成立全省首家药品医疗器械监管所之后，宁海县市场监管局便以专业化管服模式为依托，加快完善药械专业现代治理体系。如今，宁海特色的药品监管治理体系和治理能力现代化逐渐成熟，在全力保障疫情防控和复工复产“两战赢”的同时，为推动当地医药产业高质量发展注入了新动能。

　　聚焦专业化

　　赋能现代药监治理

　　宁海县市场监管局按照“集中化、专业化、规范化、精细化”监管理念，实行药品医疗器械所、科合署办公，并依据《药品、医疗器械、化妆品协同监管工作方案》，厘清与基层所职责交叉地带，建立闭环协同机制，使组织架构和创新机制更加适应实际监管所需。

　　与此同时，宁海县市场监管局创新实施“3221”运行机制，成立药化监管组、器械监管组、稽查组3个组，2人成组的区域负责制，掌握药品、医疗器械、化妆品生产和经营的数量以及实际经营状况；完成抓监管促平安、送政策优服务2项任务；实现守住药械安全底线1个目标。通过精心挑选13位药学、中药学、生物制药等专业领域的高学历干部入驻该所，全面提升检查队伍的专业化和战斗力水平。截至目前，该队伍有省级检查员7人，比专业所成立前增加了75%，市级检查员11人，比专业所成立前增加了57%，专业人才梯队不断夯实。

　　完善的内部运行架构和强有力的专业化药械监管队伍建设，夯实了药品监管之“基”，在此基础上，宁海县市场监管局积极统筹内外资源，改变各部门“单打独斗”“各自为政”的传统模式，与卫健、医保等多部门建立联合检查机制，提升监管效能，瞄准药品监管难点痛点问题精准发力，一个现代化的药品监管新格局加速形成。

　　围绕“立案50件，大要案45件，办案件类型20种”的年度目标，宁海县市场监管局扎实开展“一月一主题”稽查执法，建立健全药械化监管检查、风险研判、党风廉政等10项工作制度，创新编制《药械监管十项工作制度》《药品、医疗器械和化妆品工作手册》，促使监管人员监管行为程序化、过程痕迹化、方式信息化，履职更加规范。

　　据了解，自药品医疗器械监管所成立以来，共办理药械化类案件82件，同比增加21%,有效规范了市场秩序。“下一步，我们将建立药品安全信息大数据，编织网络监管大网，依托大数据分析，能够精准增强药品安全监管方向，不断提升解决药品安全问题能力，达到药品治理能力和治理体系现代化。”宁海县市场监管局有关领导说，通过深化数字化监管模式，切实弥补传统监管漏洞。

　　精细化服务

　　行业跃变进行时

　　随着药品监管治理体系和治理能力现代化水平稳步提升，宁海县市场监管局服务更趋精准，本土生物医药产业营商环境随之不断优化，对企业实现高质量发展形成了显著的正向推动作用。

　　宁海县市场监管局充分发挥处于宁波生物产业园的区位优势，打造家门口的“管家”，缩短服务半径，并主动上门服务，与过去往返市场监管局或辖区所相比，为企业节约20公里、40分钟的车程。与此同时，该局为入园企业提供全方位的专业指导，累计帮助36家生物医药企业入驻园区，并通过个性化服务，助力企业创新发展。

　　宁波合康生物医药科技有限公司便是其中的受益者。该公司在创新研发尼古丁电子戒烟器过程中，面临合法购买尼古丁原料问题，宁海县市场监管局积极联系宁海县公安局，共同探讨可行性方案；并就产品类属于药品还是医疗器械，邀请浙江省医疗器械检验研究院老师进行专业解答，为企业跃变发展进一步扫清了障碍。

　　为缓解园区企业人才引进难问题，宁海县市场监管局积极促成宁波生物医药产业园管委会和浙江高等医药专科学校达成《校区合作框架协议》，通过定向培养应用型人才，共建生产性实训基地，帮助企业引进高层次人才7名。

　　惟其磨砺，更见担当。去年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，宁海县市场监管局专业化的药械监管队伍优势更加凸显，在服务企业转产、维护药械市场秩序等方面展现了有力作为。

　　疫情期间，该队伍充分发挥省级药品检查员优势，组建防疫物资复工转产工作专班，为企业配备“服务专员”。抢抓时间进度，指导帮助14家企业通过应急审批通道“火线”转产医用口罩、医用防护服、医用隔离眼罩等防疫用品，获批二类医疗器械注册证13个，完成一类医疗器械备案18个，医用口罩日产从零增至60万只，极大缓解了宁海防疫物资供应压力。

　　去年年底，宁海县县域药品安全集中专业化监管模式入选省局药品安全治理创新基层最佳实践项目，并顺利入选2020年宁波市市场监管系统改革创新案例。成绩之上，宁海县市场监管局正瞄准大数据网络监管、药品监管标准化建设及锤炼检查员队伍全面发力，进一步锻造药械监管实力，为“十四五”新征程贡献更经得起检验的药监力量。

　　（图片由宁海县市场监管局药械所提供）