“用药如用兵，用医如用将”。作为医务工作者救治患者的“作战武器”，药品安全是人民群众身体健康和生命安全的基础性保障。

　　2020年，一场新冠肺炎疫情，成为对我省药品安全水平的一次大考。我省药品监管系统围绕“保安全、促发展、争一流”三大目标，通过法规宣贯、体系构建、安全提升、产业赋能等活动，扎实做好疫情防控工作，全方位保障“两手硬、两战赢”，既守牢了药品安全底线，又构筑起医药产业高质量发展高线。

　　有序、有力、落在实处的浙江省药品安全工作，成为“重要窗口”建设中一道亮丽的风景线，给健康浙江增添了新的时代注解。

闻令而动 打造疫情防控“硬核”武器

　　近年来，我省坚持健康优先发展战略，全面推进高水平健康浙江建设，在此背景下，药品监管系统通过抓医疗物资供应、抓质量安全监管、抓新药试剂疫苗研发、抓违法违规打击等多措并举，助力我省成为全国唯一一个涵盖“保、治、诊、防”全系列产品的全能省份。

　　突如其来的新冠肺炎疫情打乱了经济社会发展节奏，我省药品监管系统短时间内面临巨大压力。疫情防控关乎生命，复工复产关乎生计，省药品监督管理局第一时间开通应急审评、应急科研、应急甄别、应急使用、转产扩产5条通道，出台助推医药企业复工复产“12条举措”，减免疫情防控药械注册、检验费5925万元，复工复产率达99.82%，全力加大医疗物资和药品供应力度。

　　弄潮儿浙江，为全国疫情防控大局，递交了一份高质高效的医药保障高分报表：

　　医用口罩生产企业从10家增加到379家，日产量从50万只增加到2500万只；医用防护服生产企业从1家增加到39家，日产量从零增加到13万件；“法维拉韦”获批，全国首个“核酸扩增检测分析仪”及配套核酸检测试剂盒获批……

　　在全省，2万家大小药店遍及城乡，犹如延伸在人民生活深处的“毛细血管”，是疫情防控的重要阵地。为使2万家药店成为打赢疫情防控攻坚战的2万个前线“哨点”，我省坚持关口前移，在全国率先建立零售药店购买发热、咳嗽药品登记报告制度。

　　与此同时，开发了“零售药店常态化疫情监测警戒系统”，共累计监测购药1533万次。筛查出有重点地区旅居或接触史人员74人。制定零售药店常态化疫情监测警戒品种目录，打造零售药店疫情防控“哨点”2.0版，借力大数据，未雨绸缪，确保第一时间将疫情风险化解在萌芽状态。

　　为加强防疫药械质量安全监管，我省药监部门严把应急审批产品延续注册关，通过开展防疫物资质量专项整治，检查防疫相关企业96423家次,牢牢守住防疫物资“质量安全”关卡。

保障安全 多措并举提升监管效能

　　如何增强群众药品安全意识，并以更水平的药品监管能力，提升群众生活幸福感、获得感？浙江稳步作答。

　　去年，我省药监部门深入宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》，大力普及安全用药知识，并围绕群众药品消费领域的突出问题，组织打假治劣“药剑”行动，制定药品安全行刑衔接实施办法，开展中药饮片质量提升、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项整治，查处违法案件2468件, 移送公安立案50件，进一步营造出安全放心的消费环境。

　　我省制定疫苗生产企业派驻检查员管理实施细则，推进世卫组织疫苗监管体系评估迎检工作，实现全省疫苗生产企业电子追溯全覆盖。

　　一直以来，我国医疗器械注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，医疗器械必须由一主体来完成注册和生产，获批上市周期较长。去年，我省在全国率先开展跨省域医疗器械注册人制度试点，打破了产品注册和生产许可“捆绑”传统的审批管理模式。“行业发展中存在的重复建设、重复投资、产业上下游分工协作性差等问题得以极大缓解。”业内人士评价说。如今，全省已有27家企业的183个产品纳入试点，10家企业的144个产品实施跨省委托生产，同时大力实施医疗器械唯一标识（UDI）。

　　为推动药品生产环节更加规范有序，药品监管部门通过开展药品生产企业信用评价工作试点，完成《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法》和信用评定标准，探索发挥信用联合惩戒作用，提高企业主体责任意识；出台化妆品生产企业信用评价管理办法，试点化妆品备案人积分制，评级企业1656家，我省医药产业信用建设水平迈上了新台阶。

完善机制 安全治理体系再优化

　　科学有效的监管体制机制，是医药行业实现健康可持续发展的重要保障，也是行业治理现代化的题中之义。

　　2020年，我省出台了《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》，部署开展药品安全责任落实、疫苗监管、职业检查、风险防控、高质量发展五大体系建设，相继出台《关于进一步加强药品安全工作领导落实药品安全责任的意见》《浙江省药品安全事件应急预案》等文件。

　　与此同时，省政府调整设立省食品药品安全委员会，并召开省食品药品安全委员会第一次会议和全省食品药品安全工作会议，全省药监部门深入推进“1+11”药品检查机构建设，实施职业检查“双百尖兵”工程，培养检查员359名，药品监管体制机制进一步完善。

　　根植数字经济沃土，智慧创新因子总能第一时间被应用到监管工作中。去年以来，我省药监部门大力开展药品“质量码”“监管码”双码精密智控、县域药品安全集中专业化监管、化妆品社会监督机制建设等工作试点，药品风险监测预警防控系统入选全国智慧监管典型案例，我省药品行业现代智治水平稳居全国第一梯队。

　　为推进药品安全治理协作，我省与吉林省药监局等签署战略合作协议，与浙江工业大学、清华长三角研究院共建药品监管科学研究基地，位于绍兴滨海的省食品药品检验研究院药品安全评价中心和位于城西科创大走廊的省医疗器械检验研究院未来科技城院区挂牌启用。

活力澎湃

生命健康产业再升级

　　“产业是皮、监管是毛，药监部门要靠近中心、走进大局，一手抓保障药品安全本职，一手抓促进医药产业高质量发展主责，通过强化科创赋能、环境赋能、平台赋能、品牌赋能，构建医药创新‘雨林’生态，实现监管为产业赋能。”浙江省药监局相关领导一语道破浙江省医药产业高质量发展的“密码”。

　　为优化医药企业发展营商环境，省药监局联合相关部门出台《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》《浙江省化妆品产业高质量发展实施方案》，深化“放管服”和“最多跑一次”改革，所有审批事项100%实现“最多跑一次”，28个事项实现“证照分离”，并成立浙江省药品科技创新成果转化联盟，引导市场主体以创新谋发展，为全省医药产业发展壮大，源源不断输送充裕的阳光、雨露。

　　在浙江，各地立足本土优势，与药监部门建立战略合作关系，瞄准产业长板发力，打造医药创新“雨林”生态。

　　在海宁市，长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体已经启动；在钱塘新区，共建“万亩千亿”生物医药创新公共服务平台战略合作协议已经签订；温医大、泰格医药等单位与药监部门合作，探索“规范化、标准化、国际化、市场化、规模化”药物临床试验产业生态。

　　这片产业活力蓬勃的土地，不断填补着国内医药行业空白，以先行者的姿态一路领跑：全国首创药物研究监管模式、全国率先取消药品经营企业筹建审批、全国率先建设中药材中药饮片加工“共享车间”试点、我国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药恩沙替尼问世、第一个获得三类医疗器械注册证的蚕丝蛋白产品、第一个结直肠癌早筛检测试剂盒获批……

　　逐梦芳华好弄潮，乘风破浪开新局。“下一步，全省药监系统将统筹安全监管与创新发展，突出风险防控争先、改革突破争先、服务提质争先，开展监管创新提效、体系建设提能、产业赋能提质、惠民利民提优、打假治劣提级、内部管理提升六大行动，下好‘十四五’开局先手棋，以行业高水平安全推动医药产业高质量发展，为争创社会主义现代化先行省贡献药监力量。”省药监局有关领导说。

　　在医药强省和健康浙江建设新征程上，在我省打造生命健康科创高地的历史节点中，砥砺奋进的浙江药监部门正时不我待，只争朝夕。

　　（本版图片由浙江省药品监督管理局提供）