把关百姓健康 铸就“浙产好药”

　　浙江打造药品安全放心省份

　　吴佳蔚

　　《淮南子·修务训》云:“神农尝百草之滋味,一日而遇七十毒。”中国医药发展源远流长，深植于洪荒岁月，历久弥新。

　　百药治百病，一味放心好药，之于患者乃是希望，之于社会亦为责任。在名药“浙八味”的发源地，浙江严把百姓健康关，持续加强药品监管，努力打造药品安全放心省份和全国领先的药品创新发展环境。其中，在惠及民生的道地药材培育、仿制药与原研药一致性评价及创新药研发落地上取得显著成效。

不改初心 以质立本

　　好药如何炼成？浙江用实干说话：2018年年初，我省制定《浙江省药品生产安全监管三年行动计划》，旨在“加强质量监管，打造浙产好药”。

　　走进杭州河坊街，一座临街徽派风格建筑的高大白墙上，“胡庆余堂国药号”七个大字十分显眼。人们能从这里清晰追溯到“浙药”古老的优良基因。

　　杭城的老百姓都知道，胡庆余堂里面的匾额很多，大都是朝外挂的，唯独有一块却是朝里挂，那就是由创始人胡雪岩亲笔写就的“戒欺”匾。完整的86字匾文，胡庆余堂的员工烂熟于心。

　　关于药材质量，胡庆余堂一直有着高于行业标准的质量把控体系。在胡庆余堂的质量把控体系里面，由国家级老药工、长期从事中药饮片相关工作的执业中药师及一直在中药调剂岗位工作的高级技师，组成了一支高水平的质量管理队伍。

　　“即便是百年老字号，想要在市场上长盛不衰，必须拿质量说话。”传承不守旧，创新不忘本，年近六旬的“大掌柜”刘俊依然选择坚守初心。

　　迄今为止，胡庆余堂中药材采购依然执行延续了140多年的采办制度——盲选招标。正是这样完全摒弃价格、全凭质量的“断腕”之举，让这家百年老字号在风雨变幻的经济大潮中，波澜不惊、屹立不倒。

　　以质立本，何以掷地有声？根据省委、省政府高水平治理、高质量发展的要求，我省药监部门剑指源头，扫沉疴、清隐患，将安全保障的“金钟罩”覆盖至生产第一线。

　　“以传统中药为例，农残、无标准化是长期制约行业健康发展的定时炸弹。我们近年来不断加大对中药饮片、无菌制剂、数据可靠性等突出问题的专项整治，严厉打击违法违规行为，进一步落实企业药品质量安全主体责任，完善风险防控机制，保证药品质量全程可控。”浙江省药品监督管理局相关负责人说。

　　走出杭城百年国医馆，转道180多公里外的天台深山，我们找到了药品源头把控更为直观的范本：赤脚医生出道的陈立钻坚守20年，“宁可牺牲产量，也要保证质量”，上演着道地药材的培育传奇。

　　陈立钻作为铁皮石斛产业的开创者和领军者，他所创立的浙江天皇药业有限公司，拥有超过3000亩的铁皮石斛基地以及行业领先的自动化生产线。他用自己的名字注册品牌，“立钻”铁皮枫斗也成为行业唯一药准字产品。但是，在云南、贵州等地邀请他去投资设厂的时候，他却放弃了。

　　为何执意留守一方山水？陈立钻认为，中药讲究道地药材，他培养的品种，如果离开了天台，虽然还是铁皮石斛，却不再是能做药材的铁皮石斛了。为了保证药效，他只能放弃产量，保证质量。

　　道地药材的“道地”二字，彰显出浙药精益求精的气质。包括天台的铁皮石斛在内，我省中药材种植规模近年不断扩大，如磐安县“江南药镇”“浙八味”等中药材规模化种植和集中加工交易、宁波市章水镇“浙贝母”规范化种植基地、丽水市畲药特色产业示范基地等一批中药材种植加工流通产业集群化发展步伐不断加快。

　　高标准化把控之下，全省中药饮片质量和产品均一性大大提高：假冒中药饮片由2014年每期药品抽验不合格公告近100个品种，下降到2018年公告中只有个别中药饮片品种，中药饮片抽验合格率也从2013年70%上升到2018年的95%以上。

　　“修合无人见，诚心有天知。”陈立钻希望，每一味药都能以忠于质量的诚心，深耕专业领域的“小而美”，共同汇聚成新时期浙药制造的“大而强”。

创新驱动 提速上市

　　道地药材为传统名药夯实立身之本，医药创新则为人类健康开辟无限未来。

　　在医药界，很多人喜欢喊贝达药业股份有限公司董事长丁列明为“丁博士”。这名留美医药专家，于2002年干了一件颇为轰动业内的事：毅然放弃美国绿卡，选择回国白手起家。

　　2018年4月11日，丁列明站上2017年度全省科学技术奖励大会的领奖台，捧回沉甸甸的浙江省科学技术重大贡献奖。

　　“我们要做国人用得起的好药，让老百姓受益。”丁列明说。

　　作为国内首款靶向抗癌新药，埃克替尼上市时，贝达药业把价格定在了同类竞争产品价格的60%至70%，已惠泽5万多名患者，这一数目正以每年3万名的速度递增。

　　医药创新，不仅让海归博士收获成功，也让山区小县新昌打开了产业转型高质量发展的新通道。从粗放污染的医药化工企业，到开发创新药的高新企业，历经13年蜕变，“浙江医药”“新和成”“京新药业”等3家上市医药企业通过科技创新“点化”，实现了产业升级，仿制药、创新药迎来春天。

　　在这些医药人看来，新药之所以能迅速落地，与省内医药产业发展环境的优化密不可分。

　　为创新药、仿制药上市提速，浙江药监部门深化“最多跑一次”改革。坚持省级带头，省本级27个主项、65个子项企业和群众办事事项100%实现“最多跑一次”，83.9%的办件实现“零跑”，累计压缩办事时间540个工作日。

　　“原本申报一款新药需要8个月以上的时间，现在压缩至3个月，大大缩减了患者等待的时间成本。”贝达药业相关负责人说。

　　让企业吃下“定心丸”的还有先行的扶持政策。我省制定了《关于加快仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》，以“问题导向”，完善政策，从中央和地方基建投资、产业基金、招标采购、医保目录、投融资和落实税收政策等方面加大了支持力度。其中，对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，每个品种给予一次性奖补300万元。

　　此外，浙江还建立全省仿制药一致性评价联系人制度，搭建研究项目供需平台，积极挖掘临床试验潜力，充分释放我省生物等效性试验资源。新增药物临床试验机构9家，有效解决生物等效性试验和生物样本测试资源不足的瓶颈。

　　“我们认真梳理优势品种信息，精准服务、对接需求，在受理、现场核查方面开辟绿色通道，助推企业完成一致性评价工作。”浙江省药品监管局相关负责人说。

　　截至目前，我省共318个品规启动一致性评价研究，64个品规完成研究上报国家药品审评中心，26个品规通过一致性评价，居全国第一。

　　眼下，新药研发迎来了黄金时期。2015年11月，全国人大常委会将浙江省列为药品上市许可持有人制度十个试点省市之一，药品上市许可持有人制度试点工作成为我省实施创新驱动发展战略、加快推进医药产业供给侧结构性改革的重要抓手。2017年，浙江出台《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》，在23个方面率先突破“制度藩篱”。

　　好消息接踵而至，浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星及其胶囊剂为全国首个获批成为持有人的化学创新药，浙江康德药业集团股份有限公司的丹龙口服液为全国首个获批持有人的中药新药，歌礼药业（浙江）有限公司的抗丙肝创新药丹诺瑞韦钠片2018年获批成为药品上市许可持有人……医药强省的创新巨轮，在钱塘江上扬帆起航，“自主创新”已经成为浙江药企杀出重围的崭新道路。

　　纵观全省，杭州医药港、浙江现代医药高新技术产业园区等一个又一个新兴医药产业集群拔地而起，以智慧、惠民、生态为底色，绘就出我省大健康产业的民生蓝图。

　　不渡江湖夜雨，何望桃李春风。新征程在即，浙江省药品监督管理局表示，2019年，我省将持续跑出药械审批新速度，助推医药产业新发展，重点推进仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市许可持有人制度试点，建立浙产医疗器械产品信息数据库，开展中药配方颗粒质量标准、中药材产地初加工、药品第三方物流储配管理体系建设等研究，参与制定化妆品“浙江制造”标准，全力助推医药产业高质量发展，打响“浙产好药”品牌。