戈诺卫，是国内首个自主研发的抗丙肝创新药。它的问世，使歌礼生物科技有限公司（下称歌礼）成为国产创新药的 “黑马”。它向世界证明，在重大疾病领域，中国本土原研药物有能力与跨国巨头同类产品同步上市，且疗效也能与之比肩。

　　8月1日，歌礼创始人、国家“千人计划”特聘专家吴劲梓博士，在港交所敲响了歌礼上市的钟声。这也是港交所上市制度改革后，全球首家登陆港股的“未盈利生物医药企业”。

　　此刻，距歌礼拿到国内首个丙肝新药证书不足一个半月，而距“掌门人”吴劲梓归国到杭州创业，已过去整整7年。

　　业内人士分析说，歌礼成功上市，说明中国创新药政策红利开始释放，国产创新药阔步迈向新时代。

　　丙肝治疗取得新突破

　　让患者吃到有效低价药

　　今年6月8日，戈诺卫获得国家药品监督管理局批准上市，从获得临床试验批件到获批上市，仅用33个月，创造国内1类新药上市的最快纪录。

　　拿到新药上市证书后19天，中国工程院院士、浙江大学医学院附属第一医院教授李兰娟，开出了第一张戈诺卫处方单。李兰娟在接受记者采访时，充分肯定了戈诺卫的药效。

　　当下，国内治疗丙肝的方法主要是聚乙二醇干扰素合并利巴韦林，疗程持续一至两年。但近一半患者不耐受干扰素，而适用干扰素的患者也仅有60%左右能被治愈。

　　口服小分子抗病毒药物的出现，让丙肝治疗疗程缩短至12周，且治愈率达90%以上，并适用于干扰素不耐受人群。但遗憾的是，该领域一度被国际药业巨头垄断，导致药价高昂。以美国吉利德公司的抗丙肝药物为例，其在美售价8.4万美元一疗程，相当于一天1000美元。

　　而吴劲梓带领团队研发的系列小分子抗病毒药物，不仅让国内2500万丙肝患者看到治愈希望，更能用上低价药。

　　记者调查发现，以吉利德同类产品为例，在美定价一疗程超过50万元人民币，但在中国，吉利德摒弃“天价”策略，价格降至6万元人民币。而歌礼的新药则在这个基础上再次降低三分之一，大大减轻了患者和国家医保系统的负担。

　　“歌礼掌握着丙肝新药开发的核心技术，一度牵制着跨国企业的定价策略，使其不能再延续国外的天价策略。”歌礼副总裁何净岛说。

　　据介绍，在疗效上，戈诺卫疗法的临床试验让丙肝（基因1型非肝硬化患者）的治愈率高达97%，而歌礼开发的另一个抗丙肝1类创新药拉维达韦也已完成II/III期临床研究，其新药上市申请刚刚获得国家药监部门的受理。拉维达韦联合戈诺卫及利巴韦林，将丙肝治愈率提高至99%。

　　中科院院士陈凯先评价说，歌礼是中国唯一一家拥有3个不同靶点抗慢性丙型肝炎创新药项目的公司，能够为中国丙肝患者提供更多联合方案的选择，并将疗程缩短到6至8周，全基因型覆盖更广泛的患者人群以及各种特殊患者和难治人群。

　　海归创业团队弯道超车

　　开发引进一流产品和技术

　　歌礼能够在短时间内取得骄人成绩，离不开吴劲梓多年来的拼搏。

　　2011年初春，吴劲梓毅然辞去全球500强企业美国葛兰素史克全球副总裁一职，携妻儿举家来到杭州。这意味着，他放弃了财富与安逸，选择从头再来。

　　从头再来，意味着不忘初心。“祖国对人才的渴求，国内创新药亟待发展的现状，中国患者面对进口药价格高昂的无奈”等，让吴劲梓感到“是时候回国了”。

　　在进行了多次调研后，吴劲梓于2013年在杭州创立歌礼生物科技（杭州）有限公司。

　　深谙新药创制“秘笈”的吴劲梓希望用多年的经验，撬动国内新药创制的“新机关”。“创新型小企业要想弯道超车，就必须单点突破、飞速扩张、形成壁垒。”这是吴劲梓的发展策略。

　　“歌礼通过自主研发和战略合作，开发、引进高质量、满足中国患者迫切临床需求的一流产品和技术。同时充分利用中国现有的研发能力和资源，进行临床中晚期开发，以合理的价格将领先的创新药物送到中国患者手中。”吴劲梓说。

　　采用这样的战略，歌礼相继与罗氏、杨森等国际药业巨头建立战略合作关系。研发丙肝药物成功后，歌礼还将自己的产品线扩增到抗病毒（HCV、HBV、HIV）、癌症和脂肪肝三大疾病领域。

　　政策资金人才是关键

　　国产创新药迎发展高峰

　　绍兴滨海新城，总建筑面积约1.7万平方米的歌礼生产、研发基地已建成，并于2016年获得生产许可。一条片剂生产线设计年产能为1.3亿片。歌礼首个抗丙肝1类创新药戈诺卫，正通过这条标准化生产线，源源不断输向全国各地患者手中。

　　“国产创新药的发展离不开政策、资金和人才。”吴劲梓说，歌礼搭上了国家“十三五”重大新药创制的顺风车。

　　作为国内唯一推出丙肝抗病毒疗法的本土企业，歌礼的产品戈诺卫（达诺瑞韦）、拉维达韦及ASC09等4个研发项目获国家“十三五”科技重大专项重大新药创制专项立项，在丙肝领域，歌礼还被国家卫计委择优遴选为丙肝课题的全国牵头单位。其RDV/DNV丙肝治疗方案被列为2018浙江省重点研发计划项目，获得政府扶持。

　　让百姓吃到有效低价药的唯一解决策略，就是鼓励中国原研新药的发展。7月30日，浙江省政府举行“生命科学和生物医药知识”专题学习会，提出加快发展生命科学和生物医药产业，进一步激发创新活力，着力加强标准建设、质量建设和品牌建设，加快打造生命科学和生物医药产业发展高地。

　　对歌礼而言，一场新的机遇即将来临。“上市不是目的，而是梦想的开始。”吴劲梓说。