中国中医药创新发展样本

　　在绝大多数人眼里，药品质量直接关系到健康；而在天士力人眼里，药品质量关系到人的生命、企业的生命。“天士力模式”能给我们带来怎样的裨益？

　　以“生命质量”的名义

　　周象

　　“早在企业初创的时候，遇到从科研到工业化放大过程中所出现的产品质量不稳定问题，天士力的创始人闫希军就和他的同事们一起，一边掉着眼泪，一边把药从设备中倒出来，重新研究。从此以后，对质量的苛求就一直成为天士力发展历程中的主旋律和最强音。”这是一家全国性媒体对天士力的一个细节的描述。事实上，这并不算是夸张的赞美，这只是一个真实记录的小镜头。

　　在20余年的发展历程中，天士力始终从“生命质量”的高度对待产品质量。正如企业发展战略的实施纲要中明确指出的那样：把一切行为准则统一到确保产品质量上来。天士力一直这样说的，也一直这样做的。

　　为此，天士力建立了比中国药典更为严格的内部质量控制标准，创造出了整套的复方中药科学监控评价体系，形成了从原料到产品的一整套指纹图谱识别方法，打造出从中药种植、提取、生产、营销，乃至药品研发和临床试验全程化质量管理体系，从而在药品质量可控标准体系上达到了可与国际标准接轨的境界。

　　不得不承认，很长一段时间，我国的中药制药生产始终处于简单粗放状态，从种植、收集、加工到生产，没有统一的质量标准，检测方法落后，生产设备原始简单，工艺水平相对较低。因此，药品制作难以把控，药品质量难以保障。这，成为了中药现代化、国际化进程中的一大障碍。

　　天士力很清醒地看到了这一障碍，更看到中药产品质量对于中药产业新时代的核心竞争力和持续发展力的重要意义。那家全国性媒体的细节描述，实际上反映出，企业初创时期天士力对质量意义的前瞻性。

　　天士力对质量的追求始终是以标准化、产业链的系统思维来实现的，并因此最终打造出了从药材种植、中间提取、制剂生产到市场经营全部符合系列标准的一体化现代中药产业链。

　　中药属于天然物，要保证中药的质量，首先要解决药材种植源头的质量把控。我国于2003年开始启动中药材生产质量管理规范（GAP）认证试点工作，而天士力早在1997年就参照欧洲植物药种植管理规范（GACP），率先在陕西省商洛市建立了一座4000亩的药源基地，后来成为了第一批通过我国GAP认证的药源基地。

　　此后，天士力在云南等地又陆续建立了多个原材料基地，一边对当地药农进行药材种植培训，一边从育苗、开花到长根，从施肥、浇水到采集，全过程严格控制，最大限度减少中药药材的质量差别，实现了对药材种植生产全过程的标准控制和程序规范，确保药材高品质、无污染、有效成份含量高，达到集约化、规范化的药材种植要求，努力创建符合GAP标准的药材种植的中药生产第一车间。

　　目前，天士力正在全力推进安国数字中药都的建设，目的就是实现中药材资源持续发展的创新性探索，顺应现代智能化工业的要求，以及信息网络技术的新趋势，以道地药材与数字科技相结合的数字本草新理念、新模式，构筑质量追溯、药材检验和电子交易“三网合一”的数字本草公共平台，形成贯通全产业链的质量保障，服务大众的大健康需求。

　　首先是整合道地药材种植资源。在全国各区域建立道地药材示范基地，在中药产业链的第一源点，按GAP的规范种植，实现药材种植管理和收储、价格管控、标准化加工和金融服务等功能的集成化，形成辐射全国药材主产区、拉动药材技术升级和质量升级的能力。

　　其二是构建全国中药材基地网络。通过自主投资、股权合作、订单合约等模式，在全国各大药材资源产区，组建产地资源公司，建立中药材规范化种植基地，利用物联网等网络技术，构建追溯体系，形成“来源可查、去向可追、责任可究、数量可计、质量可检、等级有据”的六大核心信息链条，实现网络一体化，为安国数字中药都提供优质、可控、可追溯的中药材资源。

　　其三是打造“三网合一”的中药材公共交易平台。中药材质量过程溯源、第三方检验、电子交易“三网合一”，打通中药产业链最后“一公里”，将诚信认证、网上交易、在线支付、金融服务、质检追溯和交易仲裁集成于一体，实现药材产业的商业模式创新。

　　在中药生产的第二个环节——有效成分提取方面，天士力又率先提出了中药提取生产质量管理规范（cGEP）的概念，以多元指纹图谱技术、中红外、近红外光谱技术为核心，实现对中药提取物的质量分析与控制，从而保证提取物的质量及安全性稳定可控，实现了中药在提取分离等过程中的规范化、标准化、可控性及可追溯性。进而使得中药提取成为中药生产的第二车间，对推动中药行业实现中药提取的标准化、产业化和数字化产生积极的推动作用。

　　2013年，天士力就已全面通过了国家药品生产质量管理规范（新版GMP）的认证，其滴丸剂、胶囊剂、粉针剂等各个剂型生产水平均达到了国际先进制造水平：创新研制了具有独立知识产权、国际先进水平的自动化、智能化滴丸生产线；建立了中药制剂生产在线监测系统，实现过程数据实时采集分析，有效控制制剂过程质量；打造出满足GMP标准的制剂生产车间，最终实现了对提取、分离、浓缩、精制、过滤、干燥、包装各个环节的标准化、规范化管理。这条先进的数字控制生产线，搭建起了GEP与GMP之间的桥梁，实现了中药有效成分分离、精确分析作用机理，消除了传统中药制剂现代化发展中存在的产业瓶颈。

　　天士力对产品质量的把控并不是一卖了之，而是真正实现了全程化和可追溯性的管理。不仅通过了药品经营质量管理规范GSP认证，还建立了符合GSP标准的营销体系和信息管理系统（ERP），使市场经营实现了标准化、信息化管理，确保用药安全有效，防止质量事故的发生。

　　在产品研发和临床试验环节，天士力实施药物非临床研究质量管理规范（GLP），积极开展对新药物的研发。对药品非临床研究中试验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件进行规范管理。此外，以建立国际先进、国内一流的CRO（合同研究）组织为目标，执行药物临床实验管理规范标准（GCP）的规定，确保了临床实验过程的规范，结果的科学可靠，使受试者的权益和安全得到确实的保障，也使得天士力药品的临床研究高度适应了中药现代化、产业化的要求。

　　正是基于高起点，可持续的产品质量，基于对传统中药现代化进程的杰出贡献，天士力成为中国单一品种销量领先的中药企业，成为中国获得了美国FDA的IND临床试验批件的先行者，第一家完成FDAⅡ期临床试验并进入FDAⅢ期临床试验的中药企业；成为全球营销网络覆盖40多个国家，主要产品以药品身份进入韩国、越南、阿联酋、俄罗斯等国家和地区医药市场的中药企业。

　　值得一提的是，完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行的FDAⅡ期临床试验，早已于2009年底完成。结果显示出了在临床统计学上有着显著意义的正性作用。这一研究成果也为之后开始美国FDAⅢ期临床试验打下了坚实的基础。

　　纵观20年的发展历程，天士力从行业中较早提出现代中药的概念，成为中国现代中药自主创新的典型代表，到创建第一个通过国家GAP认证的中药种植基地；从最早提出建立现代中药提取生产质量管理规范（GEP）标准，到推动GEP向更加完善的、动态的、更具操作性的cGEP方向扩展，运用指纹图谱全程分析，解决了保证中药成份清楚、质量可控这些问题……在传统中药的现代化进程中，天士力创造出了太多的行业领先。

　　可以说，天士力的品牌建设之路，就是一条以质量立品之路，一条以创新立业之路。以追求质量和勇于创新，为品牌奠定了牢固的价值本元和持续的发展动力，并以此逐步形成了以质量为核心内涵的品牌文化体系；以质量为核心诉求的传播内容体系；以质量价值为核心要素的品牌推广体系；以质量与营销相互促进，共同提升为宗旨的市场营销体系这样以产品品质为核心价值的品牌培育模式。

　　首先，对质量的追求，是天士力的企业理念以及愿景使命所决定的。天士力的企业理念是追求天人合一，提高生命质量；企业的愿景和使命是创造健康，人人共享；企业价值观是以人为本，诚信通达，立天人合一之德，行大健康之道；企业精神是创新、包容、诚信、责任。无论创造健康，提高生命质量，还是以人为本，诚信与责任，都决定了天士力以质量为天，造福于人的企业价值观。“质量”二字已经成为天士力最强大的基因表达，也是最强力的内核驱动，已经把对产品质量的追求上升到了“生命质量”的境界与高度。

　　其二，对质量的追求是天士力的品牌发展定位的必然要求。天士力以打造“中药现代化、国际化第一品牌”为品牌定位，而中药现代化、国际化的核心内涵就是药品质量的提升与可控。为此，天士力遵循国内、国际行业标准，创建现代工艺技术与流程管理，打造出一条从药材种植、中间提取、制剂生产到临床试验、市场经营一体化现代中药产业链。

　　其三，对质量的追求是天士力对品牌价值构建的内涵要求。天士力始终认为，质量对于品牌是最本质的内涵要素，是最核心的价值体现，是所有品牌价值的前提和基础，是企业品牌战略的第一保障。对于消费者，质量是消费者认识品牌的第一印象，是消费者认知品牌的第一感受，是消费者认可品牌的第一评介，是消费者认定品牌的第一选择。

　　天士力对产品质量的高度重视与不懈追求，不仅推动了自身的长足发展，更为重要的是，带动了中药行业在产品质量上的根本性提升，为传统中药的现代化进程起到了倡导者和先行者的引领和示范作用，真正成为了中药现代化、国际化的著名品牌。

　　正如天士力董事会主席闫希军所强调的那样：“就是让人们及时用上安全性更高、疗效更好、质量更稳定、使用更方便的现代中药，提高患者的生命质量。这是天士力的终极目标。”