记者 郭兴华

　　本报讯 6月的最后一个周六，北京钓鱼台国宾馆，一场新闻发布会引发了中外媒体的关注。

　　浙江中医药大学宣布，我国中药科研取得重大进展，具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液在美顺利完成治疗胰腺癌的Ⅱ期临床试验，并经美国食品药品监督管理局（FDA）评审通过，进入Ⅲ期临床，在美国癌症患者中扩大使用。这是我国第一个在美国本土进入Ⅲ期临床的中药注射剂，标志着中药国际化迈出了具有里程碑意义的一步。

　　作为这一注射液的发明人，中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏给记者最深的印象是，务实且严谨，在接受采访时，65岁的他仍事无巨细地提醒身旁的助理，小到会议桌椅摆放的诸般细节。然而在近乎刻板的严格之外，这个从中药薏苡仁中提取分离抗癌活性成分的制药人，有着一颗深爱中药的心。

　　据2014年世界卫生组织的一项报告显示，癌症的发病率依然呈现迅猛增长态势，其中我国发病形势更为严峻，近年来发病率高位攀升。在李大鹏院士看来，恶性肿瘤是威胁人类健康最严重的疾病之一，各个国籍的科学家们对此进行了不懈的防治研究，但人类与癌症的战争仍将旷日持久。

　　“如何提高恶性肿瘤的防治水平成为世界各国愈来愈关注的课题，人们对化学药物的毒副作用及药源性疾病的认识逐步深化，并进行了总结及反思。”李大鹏院士特地谈到，美国《科学》杂志在2013年底将癌症免疫治疗誉为“本年度重大突破”，2014年美国临床肿瘤年会将“免疫治疗肿瘤”作为大会热点进行讨论。在李大鹏看来，免疫疗法将是未来50年肿瘤治疗的方向，在这个方向上中药大有可为。

　　早在上世纪70年代，李大鹏就依据 “扶正祛邪”的中医理论，开始了传统中药抗癌筛选实验研究。在流行病学调查和查阅大量中药历史记载资料后，李大鹏瞄准了我国沿用上千年的药食两用、素有“世界禾本科之王”美誉的传统中药薏苡仁，于1976年开始了他漫长而艰难的实验室研究。“经过千百次的试验，终于在薏苡仁中发现并提取分离到一组既能有效抑杀癌细胞，又能提高机体免疫功能、保护正常细胞的双向抗癌化合物——薏苡仁甘油酯。之后我们又引入世界先进药物制剂尖端技术，将薏苡仁甘油酯活性化合物研制成可供静脉、动脉注射的乳剂，并命名为康莱特注射液。”

　　在国内，康莱特注射液经大量动物实验研究和上千例人体的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期试验证明：该药单独使用，可有效控制癌症病灶，肿块的缓解率与常规化疗无差异；又能保护正常细胞、提高机体免疫功能，显著改善患者生存质量，延长患者生存期；联合放化疗，还可以增效减毒。

　　1995年，康莱特注射液经原卫生部药政局批准获得新药证书，正式投入生产，在全国肿瘤治疗中推广应用。以中西医界泰斗董建华、吴孟超等院士组成的专家组鉴定意见是：“该项成果为中药制剂的现代化、科学化丰富了新工艺和新剂型，为发掘提高我国中医宝库作出了重大贡献，达到国际领先水平。”

　　迄今，已有200多万例各种恶性肿瘤患者使用康莱特注射液进行治疗。与此同时，国内外上千家的医药研究机构和临床医院参与了研究和观察试验，研究者已经公开发表论文近千篇，一致认为该药安全有效，对肺癌、肝癌、胰腺癌、消化系统肿瘤及妇科肿瘤等均有治疗效果。

　　谈到从无到有研发康莱特的经历，李大鹏院士的声调有些颤抖：“从开始研发，我就坚信一定能够成功，我坚信我们的中医药并不是很多人认为的‘伪科学’，借助现代医药技术的翅膀，中医药可以飞得更高更远。”

　　康莱特早已飞到了12个时区外的地球另一端。在李大鹏院士看来，美国FDA一直以新药注册难度大而著称，然而一旦打开美国市场，就基本上敲开了国际市场的大门。“早在1999年，为实现让中药跨出国门的梦想，我们就率先向美国FDA提出新药的注册申请。”

　　然而困难始料未及，在美进行新药注册的十多年来，李大鹏团队克服了资金匮乏、病例难选、沟通不畅等重重难关。“试验需要的巨额资金全靠自筹，最难的时候为钱愁的整晚失眠。”

　　在美国Ⅰ期临床试验的总结报告中，专家给予的结论是“试验证明康莱特注射液极为安全，结果与中国进行的康莱特注射液单独使用的临床试验报告结果相近。”Ⅱ期总结报告对治疗胰腺癌的各项主要观察指标显示，康莱特明显优于美国常规化疗西药。为了保护自主创研知识产权，李大鹏院士还将康莱特注射液的化合物、制剂配方、制剂工艺等先后申请了多方位的专利保护。

　　2001年，时任美国副总统切尼和多位资深参议员得知康莱特在美进行临床试验后，会见了李大鹏院士。时任美国国会司法委员会主席欧林·哈奇对他说：“一旦FDA批准康莱特注射液上市，您将是美国人民的功臣，因为您给肿瘤患者带来战胜癌症的希望，令无数家庭重获幸福。”

　　李大鹏院士说， 虽然日前才得到FDA的正式通知，但其实这个结果早在意料之中。2014年11月4日，位于华盛顿的美国食品药品监督管理局召开专家会议，对中国第一个在美注册申报的抗恶性肿瘤中药——康莱特注射液进行评审。经过一个多小时的答辩，评审组充分肯定“康莱特注射液治疗胰腺癌Ⅱ期临床试验总结”结果，一致同意进入Ⅲ期大规模临床试验。

　　如今，为尽快完成Ⅲ期临床实验，李大鹏院士团队已经将这项成果与中外制药大公司进行战略合作，以求利用对方的资金和渠道优势，加速该药在美及其他国家上市。“我们的药价要大大低于国际市场的常规化疗药，期待能打开康莱特通往世界的大门，让中药造福全世界更多的人！”