记者 周咏南 廖小清 余勤 翁浩浩

　　本报北京3月5日电 药品，直接关系群众身体健康。全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华今天建议，国家加快药品审批制度改革，加大审评资源投入，提高药品注册管理的效率。

　　陈保华代表说，在固化的审评体制下，审评资源和审评任务量存在较大失衡，造成大量的注册审评任务积压。以去年为例，国家食品药品监督管理总局药品审评中心共受理注册审评7600余件，完成4600余件积压和新增的注册审评事项，但是累积的注册审评仍有1.4万余件。根据目前的审批速度，完成当前积压的3类新药临床申请需要近7年。

　　“大量积压的申报资料，造成审评效率不高、审评质量堪忧、审评人员高压、申报企业焦虑的恶性循环。”陈保华代表说，审评耗时过长、临床急需药品无法及时批准上市，导致公众的用药需求和企业药品注册申请审评的诉求，都无法得到满足，制约医药产业的创新和发展。

　　为此，陈保华代表建议，国家改革药品审批制度，参照欧美等国家的新药审批制度，在保证安全性的前提下，对新药的临床试验申请实行备案制，加快药品进入临床试验的速度。同时，加大对审评资源的投入，解决人员紧张、经费不足等问题，更好地满足审评的需求。此外，国家有关部门要进一步下放审批权限，将部分审批权限下放到省级食品药品监督管理局。

　　陈保华代表还建议，国家要进一步完善和调整药品审评策略，特别是完善新药注册特殊审批机制，鼓励对重大疾病、罕见病、老年和儿童疾病具有更好治疗效果、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物的研发申报，并给予一定比例的收费优惠。同时，坚持对实行特殊审批的创新药物注册申请采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。