为百姓食品药品安全护航

　　——我省全面加强食品药品监管纪实

　　2012年以来，面对任务重、压力大、挑战多的现实，省食品药品监督管理局提出了“内强素质建机制，不断增强凝聚力；外树形象有作为，不断增强影响力”的要求。

　　根据这一要求，全省食品药品监管系统围绕中心，服务大局，控风险，保安全，建机制，促发展，强化监管树权威、助推发展赢地位、服务百姓塑形象，扎实推进食品药品监管各项工作。虽然发生了药用胶囊铬超标事件，但从总体上看，全省食品药品安全水平可控趋好。

认真履职

全面加强食品药品安全监管

　　重点领域专项整治成效显著。深入开展为期4个月的药品生产流通领域集中整治，以及打击利用互联网销售药品、非药品冒充药品等专项行动，始终保持打假治劣的高压态势，药品市场规范有序。截至去年底，全省共立案查处各类药品、医疗器械违法案件3055起，涉案金额1.7亿元，捣毁制假售假窝点415个，销毁假劣药械1.7万批，移送司法机关案件407起，判刑141人。其中8起案件被公安部或国家食品药品监管局列为督办和集群战役案件。

　　食品药品安全示范创建扎实推进。扎实推进药品安全示范县和餐饮服务食品安全321示范工程创建工作。药品安全示范创建工作被纳入“平安浙江”考核体系，秀洲区、温岭市、路桥区、鄞州区等19个县（市区）通过省级示范县现场验收,4个县通过国家局示范县综合评价。全省共申报创建餐饮安全示范县15个、示范街65条、示范单位493个，鄞州区、长兴县被纳入国家餐饮安全示范县遴选范围。

　　日常监管水平不断提升。⑴加强基本药物监管，对生产工艺、原辅料使用、生产现场管理、质量检验等环节进行全面检查。⑵强化药品、医疗器械全程监管，积极推进新版GMP实施，发证76张，对22家高风险药品生产企业、14家高风险医疗器械生产企业进行飞行检查。率先出台《从事第三方药品物流业务的指导原则》，国内首推疫苗等低温冷藏药品全程冷链监管系统。推进《医疗器械生产质量管理规范》实施，无菌、植入类医疗器械生产企业实施率100%。⑶加强药品抽验，完成药品监督检查和抽验4.63万家、147.7万批次，覆盖面96.8%。⑷深入开展餐饮领域专项整治，“瘦肉精”、假冒侵权酒类、高速公路服务区餐饮单位、旅游景区食品安全专项整治取得实效。餐饮服务食品安全监督量化分级管理更加规范，全省1901家餐饮单位被评为A级单位。圆满完成省“两会”、党代会等重大活动餐饮安全保障工作。⑸开展保健食品、化妆品生产企业重点监督检查，对全省147家保健食品生产企业、433家化妆品生产企业进行全覆盖检查。共抽样保健食品1000批次、化妆品1000批次。全省药品、保健食品、化妆品、餐饮食品评价抽验合格率分别为99.2%、91.6%、92.9%、91%。

　　技术支撑体系建设有序推进。切实加强技术监督能力建设，制定出台《全省药品检验检测能力建设实施意见》，省食品药品检验所和省医疗器械所分别提升为省食品药品检验研究院和省医疗器械检验院。不断提升信息化监管水平，省局行政审批系统被评为“全国政务服务类电子政务十佳案例奖”。药品审评认证检查质量管理体系建设初见成效。药品不良反应监测预警平台进一步完善。

消除隐患

扎实开展食品药品安全百日行动

　　根据国务院《关于加强食品安全工作的决定》有关精神和省政府关于切实做好食品药品安全工作的要求，在全省部署开展了餐饮和保健食品安全大整治百日行动、食品药品安全隐患大排查大清理专项工作。

　　深入排查，找准安全隐患。全省系统上下联动，累计出动监管人员3.6万人次，检查药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营单位1.87万家、餐饮服务单位近4万家。对检查中发现的各类问题进行逐条梳理和专题分析，共排查出药品医疗器械和化妆品领域存在的可能引发系统性、区域性风险的安全隐患8类；明确了餐饮服务方面存在的有毒有害食品、学校食堂及周边餐饮单位食品安全、小型餐饮单位、餐饮单位违法添加、凉菜及生食海产品制作等7类问题，以及保健食品方面存在的药店经营保健食品、区域保健食品安全隐患、保健食品广告和标签标识等4方面重点。

　　明确目标，确保责任落实。全省各级餐饮服务食品安全监管部门高度重视餐饮食品安全大整治百日行动，对百日行动工作进行周密部署，结合中秋国庆餐饮食品安全保障工作、学校食堂及周边餐饮单位食品安全监管、凉菜及生食海产品制作专项治理、小餐饮食品安全整规等工作，采取有效措施，有力有序、扎实有效开展了餐饮食品安全大整治百日行动，做到整治重点明确到位，整治任务分解到岗，整治责任落实到人。安全工作责任网建成率，企业主体培训、约谈、承诺率，投诉举报有奖基金设置率，隐患和问题整治率、涉嫌犯罪案件移送率等“8个100%”目标基本完成。对排查出的237个突出问题，全部开展整治。

　　严厉打击，营造强大声势。全省共有餐饮服务单位149955家，供应自制饮料单位6945家。按照“严密排查、严格整治、严厉打击”的要求，全省各级食品药品监管系统积极主动出击，严肃查处违法违规行为。百日行动期间，全省共出动执法人员177797人次，检查餐饮单位197074户次，查处违法行为7602起，立案查处1096起，取缔无证单位1507家，罚没款329.2168万元，涉及总货值47.67634万元，扣押问题食品1500公斤；涉嫌食品犯罪案件9起，追究刑事责任10人。全省先后破获了金华市“3·31”非法销售假药、衢州市“3·7”非法销售假药、杭州非法销售“痫速康”系列假药、三门县诸葛立余非法销售假药、杭州陈某等人涉嫌非法经营含麻黄碱复方制剂等大要案，均被公安部列为集群战役案件，切实形成对食品药品违法行为的强大威慑力。

　　着眼长远，构建长效机制。在百日行动和专项行动中，坚持集中治理整顿与严格日常监管相结合、部门监管与落实企业主体责任相结合、执法监督与社会监督相结合，边整治、边总结、边探索，积极创新管理体制、工作机制和执法手段，进一步建立健全了高风险产品重要原辅材料备案、含特殊药品复方制剂在线监管、信用评定等级公示等日常监管机制，完善了社会化监管机制和部门协同机制。

　　为进一步落实餐饮服务单位食品安全主体责任，倡导诚信经营及规范餐饮服务提供者食品（含原料）、食品添加剂及食品相关产品采购索证索票、进货查验和采购记录行为，省局制定了《浙江省餐饮服务食品安全“黑名单”制度》和《浙江省餐饮服务食品、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票管理实施细则》，已完成监管部门及管理相对人的意见征求，目前正在向社会公开征求意见过程中。杭州市积极推行“透明厨房”和对餐饮单位实施远程视频监控管理模式；宁波市创新由餐饮服务单位自行管理的片区自主管理新模式；湖州市从加强和创新社会管理的角度，建立了主题为“我执法、你参与”的开放式执法平台；舟山市出台了“责任医生进网格、健康服务到家庭”工作手册，确定网格管理责任人员，明确工作方式、内容、任务、责任。

严厉查办

稳妥处置药用胶囊铬超标事件

　　在省委、省政府正确领导下，省局牵头会同宣传、公安、卫生等相关部门和绍兴市、新昌县，按照“严厉查办，稳妥处置”工作方针，统筹全省系统监管力量和检测资源，迅速调集省市县三级监管人员和技术力量，依法从快从严查处违法企业，整治规范促进产业转型发展，迅速有效控制了事态，将事件影响控制到最低限度。

　　依法从严查处违法企业。省局牵头抽调相关处室、绍兴市及周边市县局GMP检查员，组成专门检查组，对全省所有药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业进行监督抽验和排查。对全省63家胶囊生产企业、3家药用明胶生产企业、107家胶囊剂药品生产企业进行监督抽验，依法对存在问题的企业采取处置措施。立案查处药用胶囊生产企业19家，其中吊销生产许可证10家。

　　全面清理药品流通市场。对省内11672家药品经营企业、7801家医药机构进行现场检查，确保我省市场没有铬超标胶囊剂药品流通。对央视曝光和国家局通报的18家企业23个批次使用铬超标胶囊的药品进行检查抽验，全部封存停销。全省共依法没收销毁不合格胶囊剂药品246.9万粒。

　　严格落实质量管控措施。严格落实药用明胶、胶囊和胶囊剂药品“批批检”制度，全省所有药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业均作出质量承诺，对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验。2012年5月1日后，我省生产的药用明胶、胶囊、胶囊剂药品经企业自检和监管部门抽检全部合格。

　　加强舆情监测研判，落实专人负责跟踪网络信息；建立部门信息通报机制，事件处置过程中，关于我省的新闻报道均较为客观、公正。

　　稳步推进药用胶囊产业转型升级。从维护社会稳定、保障药品安全可及、促进产业转型升级出发，省局会同绍兴市局，先后派出督促指导组、走访服务组，全力配合做好企业安全评估复产工作，为推动产业转型升级提供政策支持。2012年新昌县30家复产胶囊企业产值增长17%，利润增长42%。

助推发展

深入开展“进村入企”大走访活动

　　坚持“在监管中强化服务能力，在服务中提升监管水平”，在全省系统部署开展“进村入企、助推发展、保障安全”大走访活动。

　　深入开展“建设医药强省”战略调研。围绕我省实施“四大国家战略”，以及生物医药产业列为我省“转型升级重点产业、重点培育9大战略性新兴产业之一”的重大部署和“健康浙江”发展战略，深化调查研究，向省政府提交了浙江医药产业发展现状分析等报告，为省政府制定《关于加快我省医药大省向医药强省转变的若干意见》做好决策参谋。

　　深入开展“百千万”专题活动。⑴百局联手打假保安全。立足保障安全，制定出台《浙江省药品等领域“打假保名牌”联络员会议制度》，在全国率先建立省级食品药品稽查员制度，进一步增强了打击制售假劣行为的合力，提高了稽查执法效能。⑵千名干部进企业解难题。立足助推发展，重点针对我省重点培育的7个生物医药园区、42家医药企业、27个新药产品，组织千名干部深入企业，扎实开展“一区一策”、“一企一策”组团式服务。省局层面共走访企业80多家，帮助解决问题188个。⑶万名药师进村居送服务。立足保障民生，组织全省执业药师志愿者深入村居，开展“科学饮食、安全用药”主题宣传活动，提高了公众安全消费意识和自我保护能力。

　　深入开展“改进作风、提能增效”专题活动。制定出台了“提升效能，下放审批权限”、“特事特办，开辟绿色通道”、“驻点服务，现场帮扶指导”、“培育品牌，扶持优势企业”等10项助推发展的重点措施。全面落实扩权强县工作，下放舟山局20项、义乌局21项审批（工作）事项。