据新华社布鲁塞尔５月１日电

　　新华社记者 尚军　缪晓娟 

　　经过７年过渡期，欧盟《传统植物药指令》从５月１日起全面实施。根据这一指令，未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据悉，在过渡期内没有一例中药成功通过注册，在欧盟取得合法“身份”。

　　中药入欧遇拦路虎

　　经过１０多年立法准备，《传统植物药指令》２００４年４月３０日正式生效。这是欧盟针对植物药制定的首部专门立法，其核心内容是要求植物药必须向成员国主管部门申请注册后才能在欧盟市场上销售和使用。

　　考虑到植物药的特殊性，新指令规定了一套简易注册程序，即无需像化学药品那样被要求做繁复的临床试验以证明其安全性和有效性，而是要提供文献或专家证据，证明待批植物药在申请日之前已有至少３０年的药用史，其中包括在欧盟至少１５年。

　　旅居荷兰的资深中医药专家、欧洲中华医药研究发展中心主任林斌教授向记者介绍说，过去欧盟各国对植物药的认识和管理大不相同，有的成员国相对宽松，有的则非常严格，这对中医药在欧洲发展构成较大障碍。与此同时，由于没有专门注册程序，植物药以往只能按照化学药的标准去注册，难度相当大。从这两方面来看，指令并非没有积极因素。

　　照说指令为中药在欧盟取得正式药品身份打开了一个通道，但现实情况却是，欧盟的强制注册要求成了中药进入欧盟的“拦路虎”。

　　注册面临两大障碍

　　为方便企业完成注册，新指令给出了７年过渡期。虽然个别中国制药企业做了尝试，但根据记者了解的情况，尚无一例中药按照欧盟植物药指令的要求成功通过注册。

　　林斌认为，这背后的主要原因在于欧盟植物药指令所设定的“门槛”过高，其中１５年欧盟药用史证明和高昂注册成本是两大障碍。

　　林斌解释说，中药成规模地进入欧洲始于上世纪９０年代中后期，也就是说，直到过渡期结束的２０１１年前后才有部分中药刚刚满足在欧盟使用１５年的要求。即便达到年限要求，不少中国药企又为拿出适当的证明犯愁，有的是因为当年疏于保留海关进出口记录等凭证，更普遍的问题出在报关名目上，中药至今大多是以食品、保健品、膳食添加剂等名义进入欧盟，而在２０００年之前，中国海关仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，所以企业也拿不到单个品种的出口记录。就这样，拥有数千年悠久历史的中药很难拿出１５年欧盟药用史证明。

　　还有一道屏障就是高昂的注册费用。注册费用中最直接的一项就是植物药中各种化学成分的检测费用。由于中药中的复方药往往包含多种药用植物，化学成分相当复杂，一种复方药检测费用约４０万欧元。这让不少药企望而却步。

　　全面退市言过其实

　　连日来，有关中药将被迫全面退出欧盟市场的说法甚嚣尘上。对此，欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特说，指令绝非是要全面禁止中药，欧盟已注意到中方关切。

　　文森特表示，即便是在５月１日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物，就无需注册，但具体划分是药还是食品将取决于成员国。

　　但这一所谓的“空间”存在很大不确定性，欧盟成员国对这一问题已表现出不同态度。林斌介绍说，身份危机的确是中药进入欧盟的“瓶颈”，因为一方面中药能否继续以保健品和食品的名义在欧盟销售和使用不确定，另一方面当作保健品和食品意味着中药无法进入当地医疗体系，发展始终是小打小闹，所以积极争取注册才是长久之计。