省科技厅负责人

　　就《浙江省实验动物管理办法》答本报问

　　2009年8月17日，省长吕祖善签署第263号省政府令，公布了《浙江省实验动物管理办法》(以下简称《办法》)，《办法》自2009年10月1日起施行。日前，省科技厅有关负责人就《办法》的有关问题回答了本报的提问。

　　问：什么是实验动物科学？

　　答：实验动物科学是研究实验动物和动物实验的一门新兴学科，包括两个范畴：实验动物和动物实验。前者在于研究和培育各种特异敏感的标准化实验动物；后者在于如何科学地应用实验动物进行生命科学的相关研究。

　　问：为什么要制定《办法》?

　　答：实验动物是科技基础条件的重要组成部分，是现代生物医学乃至整个生命科学的基础和重要支撑条件，实验动物在保障人类健康、优化生存环境中的作用日益凸现，疫苗的研制、器官的移植、疾病的诊断预防、医药产品的研制开发和食品、药品安全性评价，以及与人类生存环境密切相关的重大科学研究等都离不开实验动物。近年来，我厅会同省卫生厅等有关部门根据科技部等六部委联合颁发的《实验动物许可证管理办法（试行）》，建立了实验动物管理机构，完善了管理制度，加大了实验动物工作的宣传和经费投入，实验动物质量和动物实验水平稳步提高，动物实验服务能力明显增强。然而，从总体上来看，我省实验动物的生产、使用活动还不够规范，实验动物管理工作体制不够健全，管理工作水平亟待提高，尤其是缺乏强有力的法制手段加以规范，制约了我省实验动物工作的健康有序发展。为进一步强化对实验动物工作的规范化、法制化管理，推广使用符合国家标准、国际通用的实验动物，提高科研、教学水平，培育和规范实验动物市场，制定《办法》显得非常必要。

　　问：目前我省实验动物发展和管理现状怎样？

　　答：目前，我省涉及实验动物饲养、繁育或应用的科研院所、高等院校、制药企业、医院和卫生防疫单位以及检测机构共有70余家，从业人员达1000多人，实验动物专用设施面积近5万多平方米，年生产使用小鼠、大鼠、兔、毕格犬等四类实验动物近50万只。

　　通过多年努力，我省实验动物工作在科研、生产、应用等方面取得较大成效，建立和完善了以实验动物的生产供应、应用研究、质量监控、人才培训四大体系的公共服务平台。省实验动物中心长爪沙鼠实验动物化，浙江中医药大学动物中心白毛黑眼睛兔及浙江大学动物中心豚鼠新品系研究应用，取得良好的社会效益和经济效益。在设施条件改善的同时，培养造就了一支有较高素质的实验动物工作队伍，动物质量有了较大提升，科研和动物实验水平有了较大提高。

　　问：请简要介绍一下《办法》的主要内容？

　　答：《办法》分为总则、生产与使用管理、质量与防疫管理、生物安全与动物福利、从事实验动物工作的单位和人员、监督管理、法律责任和附则，共8章45条。

　　问：《办法》对实验动物管理体制是如何规定的？

　　答：《办法》明确了省科技行政主管部门在实验动物管理工作中的主体地位及相应职责，进一步健全了省、市、县三级实验动物管理体系，规定了省实验动物管理办公室接受科技厅委托，负责全省实验动物管理的具体工作，强调了县级以上卫生、教育、农业、林业、质量技术监督、食品药品监督、环保、工商等有关部门在实验动物管理中的职责。

　　问：《办法》对实验动物的生产和使用的管理措施有哪些？ 

　　答：首先，实行许可证管理制度。明确从事实验动物生产、使用的单位和个人申领实验动物生产许可证和使用许可证的基本条件、审批程序。我厅自受理申请之日起20个工作日内会同有关主管部门组织审查，作出是否准予许可的决定，并书面告知申请人。

　　其次，规范许可证的有效期及延期制度。实验动物生产许可证、使用许可证有效期为五年，需要延续有效期的，应当在有效期届满60日前，向我厅提出申请。

　　再次，规范单位和个人的生产、使用行为。一是从业人员应当接受专业培训并取得相应的技术等级资格，达到岗位要求。二是对实验动物保种、繁育使用的品种、品系和繁育方法作出规定。涉及野生动物的，要求依法办理审批手续。三是对实验动物设施设备提出了具体要求。对动物实验使用的实验动物、设施设备及相关产品作了专门规范，并将是否使用合格实验动物和相应等级的动物实验环境设施、设备作为涉及实验动物的科研课题申报、科研成果验收等的基本条件。

　　问：《办法》对实验动物的质量、防疫和生物安全管理有哪些规定?

　　答：在制定《办法》过程中，我们高度重视实验动物质量和动物防疫工作，《办法》规定实验动物按照国家标准实行分级分类管理。从事实验动物生产、使用的单位和个人，应当按照国家有关规定和实验动物的特殊要求，做好实验动物疫病预防工作。从事实验动物生产、使用的单位和个人发现实验动物染疫、疑似染疫或者染有人畜共患疾病的，应当按照动物防疫法律、法规的规定，立即向当地兽医主管部门、动物卫生监督机构、卫生行政主管部门和科技部门报告，并采取隔离等控制措施，防止疫情扩散。发生重大实验动物疫情的，应当按照国家和省有关规定，立即启动相应的应急预案。同时，对具有特殊危险性的动物实验、无害化处理实验动物尸体及废弃物等提出了专门要求，并禁止将使用后的实验动物流入消费市场。

　　问：《办法》对动物福利是如何规定的？

　　答：实验动物福利是当今国际社会实验动物管理中的一大热点。欧美等国先后进行了动物福利方面的立法。我国对动物福利有所关注，但在具体执行上基本处于道德规范的层面。《办法》要求从事实验动物生产、使用的单位和个人应当善待实验动物，维护动物福利，不得戏弄、虐待实验动物，并尽量减少实验动物使用量，减轻被处置动物的痛苦。鼓励开展动物实验替代方法的研究与使用。动物实验中涉及伦理问题的，应当遵循国家有关规定，并符合国际惯例。

　　问：如何贯彻实施《办法》?

　　答：为了确保《办法》的顺利实施，要切实做好以下工作：一是抓好《办法》学习、宣传和培训工作。通过媒体、网站等开展宣传，举办各类培训班或专题讲座，使社会各界能尽快了解掌握《办法》的立法目的、管理措施以及实施中需要注意的问题；二是抓紧制订《办法》的相应实施细则；三是建立健全监管机制，严把实验动物生产、使用的准入关。