本报杭州3月25日讯 (通讯员 汪建强 记者 肖国强) 我省天瑞药业有限公司生产的香丹注射液(批号:080524,规格:10ml)在广东出现药品不良反应事件,引起媒体广泛关注。记者今天从省食品药品监管局获悉,在该局的高度重视和紧急行动下,问题批次注射液目前已全部得到控制。
3月19日,广东省中山市三乡医院15名患者使用浙江天瑞药业有限公司生产的该批次香丹注射液,13名患者发生寒战、发热等不良反应,目前全部痊愈。经广东省药品检验所检验显示,该批次注射液热原项目不符合规定。
事件发生后,省食品药品监管局立即启动紧急应对处理程序,责成浙江天瑞药业有限公司立即控制这批香丹注射液,并报告该批次产品生产、销售、使用等相关信息。与此同时,省和温州市食品药品监管局立即派出联合检查组赶赴企业进行调查,封存企业库存产品,召回已售产品。据了解,该公司共生产这一批次的香丹注射液11521盒(5支/盒),共销售10950盒,其中10179盒零1支得到控制,医疗机构已经使用了770盒零4支。
经省药品不良反应监测中心检索,2008年至今全省共收到香丹注射液不良反应报告69份,其中浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液的不良反应报告4份,均为一般不良反应。
目前,省食品药品监管局已对事件开展立案查处。企业已对小容量注射剂车间停产整顿,查找产生问题的原因。另据了解,省食品药品监管局决定从3月底起,用半年左右的时间,集中开展中药注射剂质量安全专项行动,进一步加强监管,确保药品安全有效。