据新华社广州7月13日电 我国开始在药品生产企业推行质量受权人制度,由企业授权一名高级专业管理人员全面负责药品质量和成品放行。国家食品药品监管局近日在广东率先启动这项制度试点。
根据这项制度,药品生产质量受权人要对药品质量负责,同时拥有相应的权力。大到成品放行的批准,小到某个关键原辅料的采购,或是生产各环节中某个关键岗位人员的选用,凡是有可能影响到产品质量的活动,受权人都可以做出决定或行使否决权。
药品生产质量受权人制度是欧美国家实施药品生产质量管理的有效模式。国家食品药品监管局副局长吴浈说,我国药品监管需要改变过去单纯依赖外部监督的做法,通过强化企业内部管理,进一步完善药品生产企业质量管理体系,来保证药品质量安全。