连续两年排名全国数千家制药企业第一的扬子江药业集团，面对医药市场越来越严峻的竞争形势，以“质量永续基业,创新引领未来”统领企业发展全局，质量之花结出累累硕果，前不久一举夺得全国医药行业优秀QC成果发表13个一等奖，且看——

　　13块质量金牌是怎样炼成的

　　——解析扬子江药业质量致胜基因

　　□ 刘良鸣

　　大家都在感慨，一轮又一轮的药品降价，现在的医药市场竞争，已经非常激烈。

　　大家都在惋惜，曾经辉煌的品牌和企业，一个个走马换灯，宛如昨夜星辰。

　　忽然有一天，我们蓦然回首，却欣喜地发现,屡遭药品降价和行风整顿之痛的我国制药企业原来可以做得更好，原来行业可以更加明媚，原来企业的核心竞争力来自于质量。

　　如一缕灿烂的阳光，如一抹清爽的夏风，扬子江药业，这个代表行业科技创新与质量品牌创新最高水平的崭新形象，迎风走来。

　　NO·1

　　质量第一

　　永飘的旗帜

　　风，起于武夷山脉。

　　2006年6月，夏风似乎更多地赋予了扬子江热情，作为一年一次的全国医药行业优秀QC成果发表，扬子江药业的成果再次繁花满枝。

　　是的，南国芳华，这是一个迷人的季节，又是一个收获的季节，连风中也传颂着扬子江药业勇摘质量金牌的喜讯。2006年6月，全国医药行业优秀QC成果发表表彰大会在福建省武夷山市召开，扬子江药业集团选送的QC成果一举夺得13个一等奖，6个最佳发表奖和优秀组织奖，集团被授予“全国医药行业质量管理优秀企业”，集团董事长徐镜人荣获“全国医药质量管理小组活动卓越领导者”称号。这是扬子江药业继2005年夺得8个QC成果一等奖后，又一次蝉联全国医药行业QC成果“金牌”总数第一。

　　本届QC成果评选，全国6300余家制药企业共选送140项课题成果参加评选，评出一等奖41项，扬子江药业占了三分之一，成为此次QC成果评比最大的赢家。

　　鲜花，掌声，金灿灿、沉甸甸的质量金牌，诠释着“扬子江”对百姓生命健康的永恒承诺和对“质量第一”的孜孜追求。

　　在扬子江药业的厂区内，碧绿的草坪上，竖着一块醒目的标牌，19个大字熠熠生辉：“认真贯彻药品管理法，走质量效益型发展之路”，给络绎前来的参观者留下了深刻的印象。

　　药品作为特殊的商品，事关百姓健康，质量来不得半点疏忽和马虎，绝对是企业的生命。基于这样的观念，“扬子江”把质量当作企业的头等大事来抓，提出“三个不变”，即“质量第一，永远第一”的方针不变；质量无处不在的认识不变；以质量求效益的基本原则不变。

　　与众不同的是，“扬子江”不搞空洞的说教，而是紧紧抓住“质量是企业的生命”这个核心，有机地糅进“质量连着市场，市场连着效益，效益连着饭碗”这个最现实、最通俗、最直接的道理，让“饭碗”效应去绷紧每个职工的质量弦。

　　走进生产车间，宣传栏上“质量在我心中，质量在你手中”、“质量重于一切，质量万无一失”等口号十分醒目。在“扬子江”人的头脑中，时刻追求的是百分之百合格，决不允许“基本”、“大概”、“差不多”的说法存在。在他们看来，产品合格率只有100%，产品1%的不合格，就是对消费者100%的不负责任，低于一个百分点，可能就是上百人的生命。

　　因此，当质量和效率发生冲突时，他们会毫不犹豫地选择前者。扶严宁是软膏车间的拳头产品，上市以来疗效确切，受到患者的广泛欢迎。但是，在2004年5月，公司却停产该药，为什么呢？原来根据药典要求，混悬剂要检测粒度，扶严宁虽然不属于混悬剂，属于溶液型，可以不检测，但为了更好地保证质量，公司还是决定进行产品的技术质量攻关，虽然牺牲了销售量1500件，折合人民币350万元，但却彻底从各个方面改进了扶严宁质量。

　　NO·2

　　质量保障

　　永恒的承诺

　　“质量是生产出来的，不是检验出来的。”如今，这句话已成为扬子江药业GMP文化的精髓。作为全国为数不多的最早通过GMP认证和通过GMP认证剂型和车间最多的制药企业，扬子江药业从容走过的GMP之路无疑成为中国制药界勇攀GMP高峰的一个缩影。

　　GMP作为药品生产质量管理规范，最初由美国人于20世纪60年代提出，从70年代末开始传入中国，可直至90年代初，GMP对于大部分制药企业来说，还是一个新生名词。就在大多数企业对GMP驻足观望之时，扬子江药业决策层高瞻远瞩：GMP非搞不可，晚搞不如早搞，早搞只会早得益，这是扬子江发展的必由之路。

　　太平洋一只蝴蝶扇动翅膀，也会在扬子江引起一场风暴。当“GMP风暴”席卷中国制药大地的迹象更为清晰时，扬子江人已早早提前介入到这场风暴中。1995年，扬子江药业投入3亿元改造资金，开始了GMP厂房的基础建设。经过几年的奋战，包括被列为“国家中药提取生产样板工程”的提取综合车间、被列为原国家计委基本建设项目的固体制剂车间，以及液体制剂车间、颗粒剂车间、化验楼、博士后科研工作站和国家级技术中心等一批完全按GMP要求建成的现代化厂房拔地而起。1999年11月，扬子江人迎来了颗粒剂车间的GMP认证，取得了集团首张国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书。此时，全国制药企业中拿到GMP证书的企业尚屈指可数。

　　初战告捷，扬子江人信心更足，步伐更快。6年来，扬子江人先后投入5亿元GMP改造资金，相继获得了大容量注射剂、小容量注射剂、口服液、糖浆剂、冻干粉针、软膏剂等剂型的20多张GMP证书，通过GMP认证的厂房面积达20万多平方米。集团总公司的飞速发展还带动了子公司的跨越式前进，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、南京海陵药业有限公司、四川海蓉药业等子公司也先后全面通过了GMP认证。至此，扬子江药业要以“GMP”的身份逐鹿中国医药市场，赢得发展先机的战略已基本成形。

　　扬子江药业集团董事长徐镜人回顾创业之初感慨万千：“质量是企业的生命，重质量者得市场。”徐总的这句话，其实已经明确了扬子江走质量效益型发展之路的清晰的脉络。国家政策的逐渐开放，外资合资制药企业的大举抢滩，市场竞争的白热化，都决定了质量是企业致胜的根本，决定了“GMP风暴”的终究来临。

　　面对资产规模数百倍于自身的跨国公司，面对洋药的叫阵，面对“GMP风暴”如何应对？扬子江药业集团给出了“搞GMP不会等死，也不会早死，只会活得更久”的合格答卷。

　　事实上，全面实施GMP管理，也使得扬子江药业在市场竞争中如鱼得水，获益匪浅：有5个产品获得国家发改委确立的单独定价资格，在市场招标中，扬子江的产品有GMP作保证，中标率达90%以上，从而牢牢地抢占了市场制高点，保证了产品在市场上的竞争力。可以说，“GMP风暴”带来的丰沛降水，不但没有淹没扬子江，反而使扬子江水涨船高，增强了企业的竞争力和战斗力。

　　“GMP是发展的，不会停止在一个水平上，扬子江的发展同样也要超越GMP。”徐镜人董事长的这句话，如今正成为扬子江人以GMP为起点，不断挑战自我，加快与世界医药接轨的强大动力。

　　NO·3

　　质量控制

　　永续的至善

　　优质的原辅料是产品优质的基础。集团严把采购关，力求从源头上剔除产品质量隐患。2004年6月，一家与“扬子江”合作20年的胶囊供应厂家，因为没能按“扬子江”质量管理部门提出的要求及时整改生产条件，被取消供应资格。虽然两个企业有着良好的合作关系，但在“扬子江”，质量问题就是原则问题，没有任何讨价还价的余地。为了确保物料供应质量，集团供应部把对供应厂商的质量审计作为工作的重中之重，及时编报供应商审计计划给质管部，并邀请生产、质管、新品的相关人员参加，多方征求意见。仅2005年，他们现场审计供应商13家，淘汰4家，要求限期整改1家。对审计中提出的整改意见及时反馈给各有关供应厂商，要求其限期进行整改。

　　随着国内外市场对中药质量的要求越来越高，原料药材的生产必须规范化、集约化、科学化。为了从源头上控制质量，“扬子江”相继在江苏宜兴、邳州，四川都江堰等地建立中药材GAP绿色种植基地，目前，已建成佛手、银杏叶基地1000余亩。

　　“质量是生产出来的，而不是检测出来的！”这是“扬子江”人信奉的质量管理理念。集团把质量责任分解到每一个环节之中，通过强化质量保证体系，实行质量否决制度，确保成品质量。首先在生产过程中，坚持下道工序对上道工序质量问题一票否决，明确下道工序就是用户的观念，凡不合格的半成品决不转入下道工序。二是在成品检测环节，制定三项连环制质量检验程序，即车间质检员初检、车间化验员抽检、最后集团中心化验室终检的检验程序。质检人员严把质量控制点，没有经过检验合格，任何成品和半成品都不能入库和转序，确保成品质量100%合格出厂。三是严格质量责任，做到管理分级归口，查处寻根求源。将质量责任以明确第一责任人为核心，规定出厂产品发现质量问题，公司主抓技术、质量的副总为第一责任人；入库成品发现质量问题，车间主任为第一责任人；半成品发现质量问题，班长、质检员为第一责任人；违反工艺操作，出现质量问题，操作者为第一责任人。

　　为了确保产品零缺陷，出厂产品100%合格，“扬子江”在生产过程中设计了“双保险”，一方面根据GMP要求设计药品生产的标准文件系统，主要包括标准操作规程、生产工艺规程、批生产记录。另一方面，为保证员工严格按照设计的标准文件系统组织生产，又设计了一套培训和考核体系。每一位生产线员工每个月都能够接受到标准文件系统的培训，培训不合格的立即停工学习；生产过程中实行“复核制”和“反考核制”，即关键岗位一人操作，一人复核，确保操作无误，下道工序的员工负责对前道工序质量情况进行反考核，确保不合格产品不流入下一道工序，而且每个单元都有原始真实的记录。

　　设计一套奖惩分明的考核制度是“扬子江”零缺陷管理的助推剂。和其他企业不一样，“扬子江”人重奖自挑毛病者，在去年的质量月期间，6个部门因此获得了奖励。这种创新质量管理体制的办法，大大调动了全厂干部职工参与质量管理和攻关的积极性，从供应、生产、销售到售后服务没有谁掩盖问题，而是开动脑筋，积极寻找问题和不足，千方百计解决问题。

　　与奖励自挑毛病同时实施的是对质量问题的一票否决制。这两者并不矛盾，否决重在严格管理、规范操作。从高层开始实行质量的首长负责制，到最近制造部出台的机长负责制、首件复核制，把质量问题作为考核的主要标准，层层考核，促使每个人都时时刻刻绷紧“质量弦”，谁触犯了质量考核标准就是违反“军规”，就是跟自己的饭碗过不去。

　　在加强产品质量过程控制的同时，“扬子江”还不惜巨资引进国际先进的生产和检测设备，从硬件建设着手，为产品质量“保驾护航。”

　　几年来，集团中心化验室陆续配置了近30台日本SHIMADZU、美国HP、Agilent和Waters公司制造的高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层色谱扫描仪等“高”、“精”、“尖”大型检测仪器，其精度和适用范围极大的满足了检测、GMP认证和科研的需要。目前公司还拥有在国内仅有3台、符合美国FDA验证要求的美国Hason公司全自动溶出仪，从溶出、采样、分析、数据处理和输出全部实现了一体化，大大提高了工作效率和检验结果的准确性。

　　为保证产品出厂前存储期的质量，“扬子江”投资2000万元，建立了一座智能型自动化立体仓库，采用先进的库存计算机管理控制系统，并安装了温湿度自动控制系统。他们还根据季节和运输地点的不同，配备调温货车运送药品，对输液产品则进行防冻包装。

　　NO·4

　　质量创新

　　永远的追求

　　先进的生产技术和工艺在提高产品内在质量上所起的作用，是任何监督管理手段无法替代的。扬子江药业在制定出高于国家标准的内控标准，从根本上保证产品质量的同时，积极开展QC小组活动鼓励技术人员和生产工人技术创新。

　　2004年初春，德国B+S公司的技术销售经理Jurgen Fischer专程来到扬子江药业集团，给该集团李继阳等三名技术工人颁发荣誉证书和2.3万欧元的奖金。

　　一向以技术精湛著称于国际的德国人为何会给几个普通的中国工人发奖？原来，扬子江药业集团2001年自德国B+S公司引进了价值680万元的水针生产线，在最初的设备调试时，发现此设备有“水土不服”的现象——与国产安瓿瓶不能很好“配合”，频繁出现断针现象，影响产品质量和生产效率。德国专家闻讯赶来调试，整整两年中德国专家想尽各种办法，仍无法解决此项难题！扬子江的技术人员李继阳等人，主动请缨，在领导的大力支持和同事的帮助下，他们开始了没日没夜的技术攻关，方案推翻了一个又一个，经过6个多月的摸索和改进，终于成功研制出“防断针装置”，设备开始正常运转，产品质量得到可靠保证。严谨的德国专家为中国工人的专业素质和执着精神所折服，向李继阳等竖起了大拇指。

　　“防断针装置”的研制充分显示了中国工人的智慧，但这只是扬子江群众性技术革新的冰山一角。

　　去年5月，国家下发了克拉霉素分散片新的质量标准，新增了对成品溶出度的检测，扬子江的成果虽然均符合国家标准要求，但低于企业内控标准。技术部门连夜召开分析动员会，车间成立攻关小组，决心以最快的速度在最短的时间内，完成该产品的技术攻关工作。当合理的生产配方和生产工艺路线终于如期获得时，每个人都露出开心的笑容。

　　扬子江的QC小组具有非常鲜明的特色：以职工自愿参加为基础，实行自主管理，自我教育；职工群众在QC小组活动中群策群力分析问题，解决问题；小组成员关系平等，不分职位、技术等级高低，互相学习，集思广益；小组活动内容丰富，从技术问题的攻关到稳定产品质量，降低消耗，改善生产环境，到降低工人劳动强度，到工艺设备等的创新，大到一年几百万效益的课题，小到节省纸张。扬子江的QC小组究竟产生了多少经济效益，谁也没有也无法统计清楚，单单从成本节约这一项上讲，QC小组已为企业贡献约5000万元。

　　在企业技术的全面进步中，随着超临界萃取法、高速离心分离法、喷雾干燥技术、薄膜包衣新工艺、新技术的推广应用，胃苏颗粒、银杏叶片、黄芪精口服液等拳头产品的质量和疗效不断提高，被列入国家中药保护品种，从而使产品在市场上有较大的竞争力。

　　为了彻底改变中药生产技术的落后状况，改善传统中药“傻、大、黑、粗”的面貌，扬子江在GMP改造过程中，引用了现代化的一步制粒技术，使片剂的配方、搅拌、制粒、烘干一步完成，工效提高了六倍。在制药过程中，扬子江把具有20世纪90年代国际先进水平喷雾干燥技术用于规模生产，解决了药液干燥的技术难题。另外，大孔吸附树脂工艺的研究和应用，包衣工艺由传统的糖衣包衣工艺、混浆包衣工艺改进为薄膜包衣工艺，产品质量有了大幅度的提高，包衣技术和水平达到了国内领先水平。

　　不久前刚刚通过国家GMP认证的冻干粉针车间是扬子江药业技术进步的又一闪光点。该车间实现了国内首家生产车间洁净区全方位电视监控网络，内部结构采用彩钢板隔断，轻钢龙骨彩板吊顶，环氧树脂辅地，在生产设备及辅助用具方面，全部实行对外招标，引进了意大利STILMAS公司、ICOS公司、德国GRONINGER公司的全套流水生产线及美国EDWARDS公司的冷冻干燥机及中国台湾皇将公司产的贴签机，这些设备的投入使用，大大提高了粉针剂产品质量，降低了生产成本，从而增强了产品在市场上的竞争力和生命力。

　　建厂30多年来，实践对生命的永恒承诺，扬子江药业集团质量建设收获了丰硕成果：多年来，企业从未出现过一次产品市场抽检不合格现象，从未出现过一起重大产品质量事故！集团生产的蓝芩口服液、黄芪精口服液两个中药产品获得商务部药用植物及制剂进出口标准品质证书，取得进军国际市场的通行证。集团的枸橼酸他莫昔芬片、依苏、欧苏、头孢拉定胶囊４个产品的质量标准达到美国药典USP24版要求。

　　尾　　声

　　历史总是在不断重复，不断创新中，完成最完美的一跳。

　　医药市场的激烈竞争还在延续，能否跳出同质化竞争的怪圈，成功突围，成为所有制药企业待解的难题。

　　在决胜市场的“王”者之路上，有的是智者的竭虑，行者的艰难，同质的博奕，唯独缺少的是独特的“武功”。

　　读懂“质量第一”的理念，等于读懂一个企业，一个行业，甚至读懂了质量对于生命的深刻内涵。因此，无论是质量奠基，还是科技兴企，在我国制药界，扬子江药业“质量第一，勇创一流”的大质量观无疑为我们上了一堂极其生动的产业突围课。

　　我国医药行业要改革传统的竞争模式，质量是永远的试金石。“扬子江”走出的一条靠质量致胜的新路子，给我们树立了一个很好榜样和标杆。“扬子江”质量观的启示意义在于，他率先冲锋在质量、技术创新的最前沿，追求质量的至善至美，追求科技的含金量，成就了扬子江品牌在人们心目中的完美和信赖。这正是其之于我国制药行业的最大启示意义。

　　惊涛拍岸，浪无痕。在质量永无止境的激情空间里，扬子江实现着企业与自我价值的无限延展。