天士力 现代中药领军者

　　哪些才是老百姓心目中的安全放心药品、诚信保健品？经过近两个月的时间，本报发起的大型活动——《百姓安全放心药品、诚信保健品大型有奖问卷调查》近日揭晓。经过对12000多份问卷的统计，天津天士力制药股份有限公司的复方丹参滴丸、正大青春宝药业的青春宝抗衰老片等，分别进入百姓安全放心药品、诚信保健品前十名。

　　此次大型活动，目的是引导消费药品、保健品正确方向，反映用药“下游”的声音，以扩大优质、诚信药品、保健品的影响力，共同促进百姓用药环境的进一步好转。为此，从今日起将对进入此次调查前十名的药品、保健品作深度介绍。

　　2006年是我国政府正式提出“中药现代化”战略的第十个年头，1996年7月，国家科委与国家中医药管理局共同执行了国家“九五”攻关课题——中药现代化发展战略研究，于1997年9月，写出了70万字的研究报告，并建议国家将“中药现代化科技产业行动计划”列入国家“九五”科技重中之重项目加以实施。2002年，我国又制定了第一部中药现代化发展的纲领性文件《中药现代化发展纲要》。

　　十年来，在国家的号召下，一批中医药企业承载着振兴民族医药产业的重任，积极推动中药现代化，取得了令人瞩目的成就。

　　天士力 首倡现代中药理念

　　近年来国际天然药物热潮的兴起给中药行业带来新的发展机遇，但同时也面临着严峻的挑战。中药行业面临着现代化的紧迫任务。我国中药行业的现状是中药企业规模小、生产设备落后、产品较为单一、重复生产严重。据统计，现在一千二百多家中药厂中八成以上是中小企业，百分之九十五企业产品的市场占有率不到总销售额的一成，甚至存在近百家中药厂生产一种药品的落后局面。众多中药企业仍沿袭几十年前的工艺技术，极少采用高科技成果。在这样的一个背景下，国内现代中药企业天士力的领军人闫希军就旗帜鲜明地提出了现代中药理念，并以“现代中药，人类共享”为口号不遗余力地宣传。天士力也在随后的发展历程中始终不渝地坚持推动中药现代化，终于打造出一条符合国际标准的现代中药产业链，打造出以“复方丹参滴丸”为代表的现代中药产品体系，铸就了中国医药发展史上的里程碑。

　　中药制造是中国最具知识产权优势和国际竞争潜力的产业。尤其是心血管类现代中药，以天士力复方丹参滴丸为代表，作为临床治疗一线首选药物得到广泛应用，成为国内心血管中成药领先品牌产品，占据心血管中成药10％市场份额，并连续4年销售突破10亿元，具有不可替代的临床地位，成为中医药心血管领域里程碑药物。截至2005年底，复方丹参滴丸的发明专利达到233件。早在1997年，复方丹参滴丸率先通过了美国食品药品监督管理局 (FDA IND)的临床用药申请，目前已在30多个国家完成了商标注册，以药品身份进入到16个国家的主流医药市场。

　　复方丹参滴丸1994年作为冠心病、心绞痛治疗的基本药物上市，公司在国内外进行了大量的上市后临床有效性和安全性的再评价研究。目前作为国家基本药物、国家医疗保险药物、中医急救必备药物、中药保护品种已在中国临床作为一线药物得到广泛应用，尤其在治疗冠心病、心绞痛、糖尿病微血管病变防治等方面具有重要的临床作用，受到临床医生和患者的高度评价。

　　复方丹参滴丸在国内的临床应用12年，对冠心病、心绞痛的预防、治疗具有显著的作用，除此之外，还广泛用于糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、心肌梗死的二级预防等。长期使用可保护靶器官，减少心血管疾病的发生。目前在国内外已发表学术论文600余篇，树立了其不可替代的临床地位和作用。

　　新世纪首届全国科技大会上也多次提到，中医药传承与创新发展就是要发展现代中药研究开发和生产制造技术。在这个过程中，天士力首先领悟到中药现代化是一个过程而非结果，中药现代化的最终结果就是要研发生产现代中药，为人类健康造福。

　　复方丹参滴丸上市以来得到广泛推广使用，已成为同类产品的主流。12年来天士力复方丹参滴丸至诚至信，以现代中药标准保证了品质始终如一，已经成为数亿消费者的健康卫士。

　　天士力 打造现代中药产业链

　　天士力从现代中药的研发、生产和营销开始起步发展，为实现中药更加安全、更加有效，而进行了持续不懈的探索。天士力用实践证明了什么是现代中药。首先把标准化的产业链管理与新型工业化道路相结合，打造现代中药先进技术制造平台，推动现代中药进入先进制造工业时代。天士力还全面实施了与国际接轨的标准化管理，积极引用、进入国际管理标准，包括：ISO900l、ISOl400l、OHSASl800l、 ISO10012、IMS整合管理体系、澳大利亚TGA，正在申报德国的GMP；严格执行国家已有的 GLP、GCP、GAP、GMP、GSP等标准规范；创建了中药提取质量管理规范CGEP(Current Good Extracting Practice)等等。按照系列化标准，天士力已经打造出一条符合国际标准的现代中药产业链，消除了传统中药产业中存在的产业瓶颈。

　　天士力不仅以“复方丹参滴丸”项目研究为核心进行GLP建设，进行包括基础研究与临床研究在内的药效与安全性研究，还以建立国际水平、国内一流

　　的CRO(合同研究)组织为目标，进行GCP建设，使药品的临床研究适应中药现代化、产业化的要求。为了解决中药标准问题，天士力集团从1997年开始，在国内率先按国际 GAP标准建立药源基地，并进行药材初加工。陕西商洛药源基地成为第一个通过国家GAP认证的药源基地。在没有中药国家标准的情况下，提出了中药产业CGEP标准，完全覆盖了中药制药的全部过程，使中药提取有了可控型的标准。天士力还按照CGEP标准，把中药提取作为中药生产的第二车间，以推动中药提取的标准化、产业化和数字化。以多元指纹图谱技术、中红外、近红外光谱技术为核心，实现对中药提取物的质量分析与控制，保证提取物的质量及安全性稳定可控。早在2001年，天士力就全面通过了国家 GMP认证，其片剂、胶囊、粉针各个剂型均达到了国际先进制造水平。创新研制了具有独立知识产权、国际先进水平的自动化、智能化滴丸生产线，建立了中药制剂生产在线监测系统，实现过程数据实时采集分析，有效控制制剂过程质量。天士力还严格按照 GSP规范搭建规范化、信息化的市场营销体系，创新营销模式，树立全员营销意识，创造消费者价值。连续四年举办“健康之星天士力行”大型消费者服务活动，列入“中国城镇居民健康教育工程”。四年来全国累计上百万人参与各地的健康服务活动，共有5000多名消费者亲赴天津天士力现代中药城参观现代中药生产流程，接受健康教育，为消费者普及现代健康的科学理念与知识，实现了零距离服务。

　　天士力 开创现代中药发展模式

　　纵观中药现代化发展模式的变迁历程，天士力在实践中不断加深理解，提出了崭新的研究模式，大力倡导现代中药理念。

　　天士力在长期的实践中将中药现代化的发展模式归纳总结为四种形态——一是传统中药的现代化——对传统中药(经验方)采用自动化、机械化的生产工艺，改进传统的剂型，如一些老字号中药企业，其传统中药的机械化、自动化生产已达到相当高的水平。二是现代中药——在中医药理论指导下，应用现代先进的种植、提取、分离、酶解和制剂技术，去除毒性成分，以多元活性组方或多元单体组成的有效物质群组方制剂，运用多元指纹图谱和色谱技术定性、定量控制，实现在线数据收集功能，量化的标准基本达到国际化。现在天士力第一步实践的正是现代中药的发展模式。三是化学中药——前体采用中药或植物药，利用化学手段分离出有效成分的单体，或者经过化学结构修饰、药效明确的药物，并可以通过化工的手段进行合成，如：紫杉醇、长春碱、青蒿素等药品。国内外植物药已经呈现出这种研发热潮。四是生物中药——利用基因技术，把具有治疗作用的基因，转移到同类功效的植物组织当中，制成预防疾病的中药疫苗或治疗疾病的生物中药。如：人参的植物细胞培养，也就是通过提高人参皂甙或人参中其他有效因子的生成量，可以取代现有的人参提取技术，用于生产人参产品。

　　这四种模式既保留了传统中药的精髓，又在传统中药的基础上实现了新的突破。更重要的是避免了将中药现代化中一些目前不能澄清的问题机械化地以一边倒、一刀切的教条主义来处理，而是要科学地将其分类，进行产业定位，让企业按照各自不同的技术、人才、资金情况进入不同的研究领域，这样才能将中药这个中华民族的瑰宝更清晰地用现代科学理论与方法研究透彻，尽快与国际接轨。

　　天士力所走的路线就是一定要做专做精现代中药，同时大力开发生物、化学技术应用于现代中药，占领中药在现代科学的制高点。天士力推动中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代化科学技术相结合，采用现代科学技术手段研究中医药，阐明其本质，建立中药现代化研究开发体系，健全中药标准规范体系，改进中药生产工艺和质量体系，完善中药知识产权保护措施，同时开拓新的国际医药市场，从而使人们及时用上安全性更高、疗效更好、质量更稳定、使用更方便的现代中药，造福全人类，这也就是中药现代化的最终目标。